（1.1类抗抑郁新药盐酸羟哌吡酮片剂项目信息来源：中国技术交易所）

　　2025年1月8日，华海药业（600521.SH）发布公告表示，公开挂牌转让已经完成临床Ⅱ期的1.1类创新药盐酸羟哌吡酮片（项目代号为：HHT101项目）。

　　中国技术交易所权益互联平台上架了名称为1.1类抗抑郁新药盐酸羟哌吡酮片剂的项目信息，信息披露的起止日期为2025年1月8日至21日。

　　HHT101项目是华海药业与军科院共同合作开发的1.1类抗抑郁新药产品，是具有原创化学结构（非结构改造）的小分子化合物，已完成Ⅰ期、Ⅱa期和Ⅱb期临床试验。

　　华海药业方面称，此举的主要目的是进一步整合公司研发资源，提升公司研发效率，加快实现研发价值落地，以不断提高公司可持续发展能力，促进公司高质量发展。

　　1月13日，《中国经营报》记者就此次1.1类新药项目转让，电话咨询了华海药业证券事务部。相关人士表示，以公司公告为准。

　　2015年7月，华海药业获得了盐酸羟哌吡酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件，从获得临床试验批件到此次对外转让的时间接近10年。截至目前，华海药业在HHT101项目上已合计投入研发费用约6490万元。

　　国家药监局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，共有6条盐酸羟哌吡酮片相关的临床试验登记。其中有4个为I期，2个为Ⅱ期。两个Ⅱ期临床试验首次公示信息日期分别为2018年2月和11月。

　　记者查询发现，华海药业2015年至2022年年报均曾提到过HHT101项目或盐酸羟哌吡酮片，不过2023年年报不见该项目或药物的字眼。这或许反映自2023年以来，华海药业已经不再将该项目列为主要研发项目或已不再对该项目进行研发投入。

　　1类新药是境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

　　中国技术交易网的转让公告称，目前的临床研究表明，HHT101具有抗抑郁、抗焦虑效应，快速起效（1周起效）。该候选药物安全性、耐受性和依从性好，无遗传毒性、生殖发育毒性和依赖潜能。该药合成和制剂工艺简捷，条件温和，质量易控，成本低廉。

　　HHT101在20余家医院开展的Ⅱa期/Ⅱb期临床试验中，表现出快速起效抗抑郁/抗焦虑疗效。数据表明，2023年抗抑郁药在中国公立医疗机构终端销售额同比增长4.12%，达86亿元。

　　新药研发风险高、周期长、投入大、成功概率低，每年获批数量少。据《2023年度药品审评报告》，2023年国家药监局批准的创新药数量仅有40个，其中化学药品有19个，预防和治疗用生物制品有16个，中药有5个。

　　截至目前，华海药业HHT101项目完成了Ⅱ期临床试验，如果继续推进Ⅲ期临床试验，还需要更多的研发投入同时也面临一定的风险。

　　此次HHT101项目转让价格包括首付款和里程碑付款。首付款6000万元由华海药业所有，里程碑付款合计5000万元，由军科院所有，分别为受让方完成Ⅰ期临床试验、完成Ⅱ期临床试验、完成Ⅲ期临床试验、获得新药证书时，各支付300万元、700万元、1500万元、2500万元。另外，产品上市后，受让方需每年支付销售额的1.5%，连续支付10年。产品销售分成也由军科院所有。

　　这意味着，如果转让成功，华海药业在此项目上扣除研发费用还亏损约490万元。

　　2023年7月，华海药业也曾将旗下另一款创新药项目对外转让。华海药业控股子公司上海华汇拓医药将自主研发的凝血酶抑制剂HHT120项目的大中华区所有权利和权益，转让给丽珠集团（000513.SZ）。首付款是3500万元，开发里程碑款合计为5100万元。

　　截至2024年9月30日，华海药业货币资金余额为14.47亿元，交易性金融资产余额为7071万元，短期借款余额为14.85亿元。