公告日期：2024-11-23

证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临 2024-052 号
天士力医药集团股份有限公司

关于控股子公司研发项目暂停临床试验并计提减值准备的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司天士力生物医药股份有限公司（以下简称“天士力生物”）之控股子公司上海赛远生物科技有限公司（以下简称“赛远生物”）研发的重组全人源抗 EGFR 单克隆抗体注射液（以下简称“安美木单抗”）目前处于 II 期临床试验。根据近期得出的《IIb 期临床研究报告（期中分析）》结论，公司组织外部专家和内部医药产品创新研发决策委员会进行技术和市场分析，审慎考量后续研发投入风险和商业化市场前景等多种不确定性因素，结合公司研发管理策略，为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目，经公司总经理办公会审议决定暂停安美木单抗的临床试验，同时为更加客观、准确地反映公司财务状况和资产价值，根据《企业会计准则》等相关规定，本着谨慎性原则，将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备，现将有关情况公告如下：

一、暂停临床试验药物的基本信息

药品名称：重组全人源抗 EGFR 单克隆抗体注射液

剂型：注射液

注册分类：治疗用生物制品 1 类

申请人：上海赛伦生物技术股份有限公司（以下简称“赛伦生物”）、中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所；上海赛远生物科技有限公司

受理号：CXSL1500055；CXSL2200279

批件号：2016L09577；2022LP01339

二、安美木单抗研发相关情况

1、药品研发过程

重组全人源抗 EGFR 单克隆抗体注射液（安美木单抗）是一种主要用于治疗
晚期实体瘤的 1 类治疗用生物制品，于 2016 年 12 月获得国家食品药品监督管理

总局签发的 IND 临床试验批件。2017 年 2 月，根据天士力生物与赛伦生物签订
的《投资合作协议》，双方共同（赛伦生物以安美木单抗的专利权、非专利技术，天士力生物以现金）向赛远生物进行增资，增资后天士力生物持有赛远生物 60%的股权，并以赛远生物为合作主体进行安美木单抗的临床试验和新药申报等研发
工作。此后，赛远生物先后完成了安美木单抗 Ia 期、Ib/II 期和 IIa 期临床研究，
并于 2023 年 1 月启动安美木单抗联合抗 PD-1 单抗及 FOLFIRI 化疗的 IIb 期临床
研究，主要评价安美木单抗联合抗 PD-1 单抗和 FOLFIRI 化疗一线治疗 RAS 野生
型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。

2、暂停原因

2024 年 10 月出具的该项目《IIb 期临床研究报告（期中分析）》，结果提示
安美木单抗与抗 PD-1 单抗和 FOLFIRI 化疗联用未增加毒性，免疫原性低，但与对照组 PFS（Progression-Free-Survival，无进展生存期）差异无统计学意义，未显示安美木单抗联合抗 PD-1 单抗具有协同增效作用，未能达到试验预设终点。截至期中分析时间点，IIb 期临床试验多数患者已出组，试验数据趋于成熟，预计期末分析结果和结论较期中分析不会有改变。

鉴于 IIb 期临床研究期中分析结果显示安美木单抗联合抗 PD-1 单抗未达预
期，若进一步探索与其他药物联用，不仅时间长、成本高，且目前同靶点产品国内已有一款改良型生物药获批上市，其他 EGFR 单抗生物类似药临床进度快，竞争激烈，后续继续研发以及商业化均存在较大不确定性风险，在经内外部专家评估后，公司认为该项目 IIb 期临床研究期中分析结论不足以支持继续开展安美木单抗 III 期临床研究，同时结合公司内部研发管理策略等综合考虑，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经子公司以及医药产品创新研发决策委员会提议并经公司总经理办公会研究决定暂停项目临床研究开发工作。后续公司会认真分析试验数据和各项线索背后的原因，在确保有相应有效措施后，再行审慎推进相关工作。

3、研发投入

截至本公告日，安美木单抗项目研发投入共计 18,901.61 万元，开发支出余额为 16,227.60 万元。

三、开发支出全额计提资产减值准备情况

1、本次确认计提资产减值准备的依据

依据《企业会计准则第 8 号--资产减值》及公司会计政策相关规定，企业应当在资产……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。