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发表于 2024-12-06 15:47:09 股吧网页版
马应龙:马应龙关于获得药物临床试验批准通知书的公告 查看PDF原文

公告日期:2024-12-07


证券代码:600993 证券简称:马应龙 公告编号:临 2024-027
马应龙药业集团股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,马应龙药业集团股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于 MYL 软膏(虎麝止血止痛膏,暂定)的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP02795、2024LP02796、2024LP02797、2024LP02798),将于近期开展临床试验。现就相关情况公告如下:

一、药物的基本情况

药物名称:MYL 软膏(虎麝止血止痛膏,暂定)

剂型:软膏剂

注册分类:中药 1.1 类

申请事项:临床试验

申请人:马应龙药业集团股份有限公司

受理号:CXZL2400056、CXZL2400057、CXZL2400058、CXZL2400059
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024
年 9 月 19 日受理的 MYL 软膏(虎麝止血止痛膏,暂定)临床试验申请符合药
品注册的有关要求,在进一步完善临床试验方案的基础上,同意开展本品用于痔症状改善、痔术后患者的临床试验。

二、药物的其他情况

MYL 软膏(虎麝止血止痛膏,暂定)为中药复方制剂,功能主治为清热利湿、消肿止痛、止血生肌,适应症包括用于痔的症状改善,症见出血、疼痛、脱
出等;以及改善痔术后疼痛、肿胀等症状,促进创面愈合。与同类品种相比,在痔症状改善方面,MYL 软膏(虎麝止血止痛膏,暂定)使用范围较广,同时可用于改善痔术后并发症,促进创面愈合。MYL 软膏(虎麝止血止痛膏,暂定)由公司自主研发,截至本公告日,累计研发投入为 1,358.55 万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于新药研发从研制、临床试验、上市申请到上市批准的投入高、周期长、环节多,受医药行业政策、技术审评情况等因素影响存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

马应龙药业集团股份有限公司董事会
2024 年 12 月 7 日

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提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。

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