公告日期：2024-11-26

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2024-102
上海医药集团股份有限公司

关于 I048 临床试验申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）开发的 I048（以下简称“该项目”）临床试验申请获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理，现将相关情况公告如下：
一、该项目基本信息

项目名称：I048

剂型：片剂

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申报受理号：CXHL2401267、CXHL2401268、CXHL2401269

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、该项目研发及注册情况

I048 是小分子一类新药，拟用于治疗精神分裂症。临床前研究显示在动物疾病模型上起到显著的治疗作用。

该项目由上海医药主导研发，公司拥有全球独占实施许可权益。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用 2,223.94 万元人民币。
三、同类药品的市场情况

截至本公告日，全球未有完全相同靶点和同适应症的药品上市。
四、对上市公司的影响及风险提示

公司本次申报的 I048 临床申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。

该项目的临床申请获得受理后，自受理之日起 60 日内，如未收到药审中心否定或质疑意见，方能按照已提交的方案开展临床试验，期间结果具有一定的不确定性。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。

上海医药集团股份有限公司
董事会

二零二四年十一月二十六日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。