1、申报前沟通交流

•申请人在提出药品上市许可申请前，应当与国家药品监督管理局药品审评中心（下称“药审中心”）进行沟通交流，探讨现有研究数据是否满足药品上市许可审查要求等

2、申报与提出申请

•经交流确认后，申请人应在提出药品上市许可申请的同时，通过药审中心网站提出优先审评审批申请，并提交相关支持性资料

3、审核

•药审中心应当在接到申请后5日内对提交的优先审评审批申请进行审核，并将审核结果反馈申请人

4、公示纳入

•药审中心对拟纳入优先审评审批程序的品种具体信息和理由予以公示，包括药物名称、申请人、拟定适应症（或功能主治）等

5、技术审评

•药审中心对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，按註册申请受理时间顺序优先配置资源进行审评。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，审评时限为130日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日

6、核查、检验和通用名称核准

•对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，需要进行核查、检验和核准通用名称的，药品核查中心、药品检验机构和国家药典委员会应优先进行核查、检验和核准通用名称

7、经沟通交流确认，补充提交技术资料

8、综合审评

9、审批

资料来源：《药品上市许可优先审评审批工作程序》