8月26日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理,该产品具体名称为九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)。据悉,其为首个申报上市的国产九价HPV疫苗。
相关报道
8月26日下午,万泰生物(603392.SH)盘中股价一度涨停,截至下午2点43分,股价涨幅超过4%,背后主要受公司九价HPV疫苗有进展消息提振。
8月26日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,上述这款疫苗申报上市已获得受理。
这是目前首个申报上市的国产九价HPV疫苗。
万泰生物此前已上市的二价HPV疫苗,是国产中首款获批上市的HPV疫苗。该公司的二价HPV疫苗2019年12月30日获得《药品注册批件》后,于2020年5月正式上市销售。上市后,这款疫苗销售一度迅速放量,并一度助推公司业绩增长。然而从2023年上半年起,该疫苗的收入开始出现下滑。当前,在国内市场,二价HPV疫苗市场竞争已近乎白热化。
今年上半年,万泰生物实现收入13.66亿元,下降67.19%;归属于母公司的净利润为2.6亿元元,同比下降84.70%。
不管在全球市场还是中国市场中,最畅销的HPV疫苗是九价疫苗,且这款疫苗独占市场,该疫苗的生产厂家是跨国药企默沙东。
如何推动国产替代进口,成为了一些国产HPV疫苗企业努力的目标。此前有业内人士认为,未来HPV疫苗市场的竞争,将转向以九价疫苗为主。
不过,目前国产HPV疫苗企业中,在开发九价疫苗的,并非只有万泰生物一家。近日,康乐卫士(833575.BJ)也宣布,公司三价HPV疫苗取得积极进展有望加速公司在研九价HPV疫苗的上市速度。公司九价HPV疫苗(女性适应证)预计于2025年在中国和印度尼西亚分别提交上市申请,九价HPV疫苗(男性适应证)预计于2027年在中国提交上市申请。