8月26日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,北京万泰生物药业股份有限公司(证券简称万泰生物)的预防用生物制品九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(即九价HPV疫苗)上市申请获得受理。据悉,这是首个申报上市的国产九价HPV疫苗。
二级市场上,万泰生物8月26日盘中直线拉升,一度触及涨停,随后有所回落。截至当日收盘,万泰生物股价报收于72.71元/股,涨幅3.9%。
当前,国内获批上市的HPV疫苗共5款,分别为默沙东的四价和九价,葛兰素史克的二价,万泰生物的二价和沃森生物的二价。其中,国内九价HPV疫苗市场上,当前仅默沙东的GARDASIL9(中文名佳达修9)获批上市。
8月13日万泰生物公告称,公司九价HPV疫苗被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单。据半年报披露,研发进展方面,万泰生物九价HPV疫苗已按计划完成III期临床主试验V8访视的标本检测,揭盲主要结果符合预期,同时,该疫苗商业化的生产条件已具备,上市申报正按计划推进中。
对于公司九价HPV疫苗预计获批上市时间,8月23日,万泰生物证券部工作人员向大河财立方记者表示:“公司正在积极进行相关工作推进,如果有重大进展或达到披露标准会及时公布。”
8月22日,万泰生物发布2024年半年度报告显示,今年上半年实现营业收入13.66亿元,同比下降67.19%;归母净利润为2.6亿元,同比下降84.7%;归母扣非净利润为0.64亿元,同比下降96.09%;经营活动产生的现金流净额为1.29亿元,同比下降22.62%。
对于营收大幅下降,万泰生物表示,主要由于公司二价宫颈癌疫苗持续受九价宫颈癌疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等因素影响,销售收入较去年同期回落。
公开信息显示,万泰生物成立于1991年,致力于诊断试剂、疫苗以及医学器械的研发、生产和销售,主要业务分为体外诊断及疫苗两大类。