万泰生物:九价HPV疫苗上市许可申请获受理
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者潘建樑)万泰生物晚间公告,公司全资子公司万泰沧海收到国家药监局药品审评中心下发的万泰沧海与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗(大肠埃希菌)(以下简称”九价HPV疫苗“)”上市许可申请的《受理通知书》。
根据《药品注册管理办法》,九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后,国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评,期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评,综合审评结论通过的,批准药品上市,颁发药品注册证书。
公司表示,九价HPV疫苗从上市许可申请获得受理到获批上市,还需经历比较长的周期,短期内不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。九价HPV疫苗顺利获批上市,将有利于公司HPV疫苗的推广和使用,丰富公司产品线,进一步增强公司的核心竞争力,为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
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