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发表于 2024-08-27 16:23:38 东方财富Android版 发布于 广东
万泰生物九价疫苗纳入优先评审也没用。[俏皮]比疫苗更大市场的常山药业GLP-1R
万泰生物九价疫苗纳入优先评审也没用。比疫苗更大市场的常山药业GLP-1RA长效降糖减肥药艾本那肽的注册和上市审批,常山药业2023年6月揭盲,万泰是2024年4月揭盲。常山艾本是2023年7月11日成功报产,8月17日召开注册沟通会议,9月初收到三期临床报告,11月20日评审中心公示三个会议己反馈(技术评审),2024年3月1日原料完成登记,2023年6月~2024年3月1日是注册审批,而且审批编号标注了一个特字(即特殊评审通道,理论上去优先还快很多)。经过一系列冉审后,2024年4月24日收到艾本那肽注射液上市申请受理通知书,今日是2024年8月26日,即便注册特殊评审的艾本那肽,自2023年6月揭盲以来至今日,足足15个月还没批准上市,所以急噪没用!评审中心公布了CXSS2400089的注册审批候审编号,慢慢等吧!有比较才真实!
2024-08-27 21:54:22  作者更新以下内容

优先通道最快宙批时间计算,受理日起马上申请报产同时申请召开注册沟通会(至少二个月),技术评审不多于120天(最少90天),之后马上启动现场审查和连续稳定生产6个月审查,中间不延迟一天,最少也要10个月!药监局评审中心不是集贸场,一手交钱一手交货。上市审批最快是美国FDA,最快是11个月!

2024-08-27 22:10:41  作者更新以下内容

国内疫苗完成临床,申请注册上市,成功率5%左右(药品1%左右),获得三期总结报告正面评价成功率上升至50%,通过注册技术初审成功率上升到80%,通过综合评审并完成原料注册成功率100%。至此非原研可以上市,原研疫苗(药)还不能上市,原研疫苗(药)另外还多一个上市申请。几分钟就懂的话,全世界乱套!

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