公告日期：2024-12-17

证券代码：603567 证券简称：珍宝岛 公告编号：临 2024-077
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

关于分公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）鸡西分公司收 到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，现就相关情 况公告如下：

一、药品的基本情况

化学原料药名称：利伐沙班

通知书编号：2024YS01171

登记号：Y20230000583

化学原料药注册标准编号：YBY74452024

包装规格：10kg/件

有效期：24 个月

生产企业：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
通知书有效期：至 2029 年 11 月 18 日

二、药品的其他情况

利伐沙班用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成 （VTE）；用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），在完成至少 6
个月初始治疗后 DVT 和/或 PE 复发风险持续存在的患者中，用于降低 DVT 和/或
PE 复发的风险；用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血 压、年龄>75 岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年 患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。

米内网数据显示，利伐沙班片在 2023 年中国公立院端及重点城市零售终端
销售总额约 27.18 亿元。

药智网数据显示，利伐沙班原料药 2023 年用量 6.19 吨。截至 2024 年 12
月 16 日国内利伐沙班原料药共有 54 家登记状态为“A”。

2023 年 7 月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交的利伐沙班原
料药技术审评申请并获得受理。近日，公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在国家药品监督管理局药品审评中心CDE 原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示状态为“A”。

截至目前，公司在利伐沙班原料药研发项目上累计已投入研发费用约为人民币 697.73 万元。

三、对公司的影响及风险提示

本次利伐沙班获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，可在国内市场进行生产销售，将进一步丰富公司的产品线，有助于拓宽公司的业务领域，提升公司产品的市场竞争力。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

药品的生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
2024 年 12 月 17 日

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