公告日期：2024-12-27

证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2024-101
郑州安图生物工程股份有限公司

关于公司及全资子公司获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全 资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”）于近日收到 国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况

编 产品名称 注册证编号 注册证 适用范围 / 预期用途 所属
号 有效期 公司

全自动微生物质谱检 利用基质辅助激光解吸电离飞

1 测系统（型号：Autof 豫械注准 5 年 行时间（MALDI-TOF）质谱方

TX8、Autof TCX） 20242220973 法对分离后的细菌及真菌进行

鉴定试验。

该产品基于液相色谱和质谱原 安图
液相色谱串联质谱检 理，与配套的检测试剂共同使 仪器
测系统（型号： 豫械注准 用，临床上用于对人体样本（如

2 AutoChrom X1/ 20242221008 5 年 全血、血浆、血清）中的内源性

Automs TQ6000 IVD 物质（如维生素、氨基酸、激素）

System） 和外源性物质（如药物）进行定

性/定量检测。

人细小病毒 B19 IgG 国械注准 本产品用于体外定性检测人血

3 抗体检测试剂盒（磁 20243402466 5 年 清或血浆中的人细小病毒 B19

微粒化学发光法） （HPV B19）IgG 抗体。 安图

层粘连蛋白检测试剂 生物
4 盒（磁微粒化学发光 豫械注准 5 年 本产品用于体外定量检测人血

法） 20242400910 清中层粘连蛋白的含量。

肌酸激酶同工酶检测 豫械注准 本产品用于体外定量检测人血

5 试剂盒（化学发光微 20242400946 5 年 清、血浆或全血中肌酸激酶同工

粒子免疫检测法） 酶的含量。

豫械注准 本产品用于血液、腹水中的厌氧

6 厌氧培养瓶 20242400972 5 年 菌、兼性厌氧菌的体外培养检

测。

真菌（1-3）-β-D-葡聚 豫械注准 本产品用于体外定量检测人血

7 糖检测试剂盒（磁微 20242401000 5 年 清中真菌（1-3）-β-D-葡聚糖的

粒化学发光法） 含量。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部 分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管 理局（ht……
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