公告日期：2024-11-19

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2024-080
债券代码：113579 债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于维生素 B12 注射液获得

美国 FDA 药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的维生素 B12 注射液，
1,000 mcg/mL, 10,000 mcg/10 mL (1,000 mcg/mL), 30,000 mcg/30 mL (1,000
mcg/mL)（ANDA 号：214316）批准信，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况
（一）药品名称：维生素 B12 注射液

（二）适 应 症：适用于因吸收不良导致的维生素 B12 缺乏症。

（三）剂 型：注射液

（四）规 格：1,000 mcg/mL, 10,000 mcg/10 mL (1,000 mcg/mL), 30,000
mcg/30 mL(1,000 mcg/mL)
（五）ANDA 号：214316
（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

公司于近日获得美国 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的维生素 B12 注
射液，1,000 mcg/mL, 10,000 mcg/10 mL(1,000 mcg/mL), 30,000 mcg/30 mL(1,000
mcg/mL)的 ANDA 申请获得批准。

维生素 B12 注射液原研药品，由 AMERICAN REGENT INC 持有，1982 年
01 月 01 日前经 FDA 批准在美国上市。商品名为 CYANOCOBALAMIN，规格为

1,000 mcg/mL, 10,000 mcg/10 mL (1,000 mcg/mL), 30,000 mcg/30 mL (1,000
mcg/mL)，NDA 申请号为 A080737。

经查询，美国境内，目前有包括 GLAND PHARMA LTD、MANKIND
PHARMALTD、MYLANLABORATORIES LTD、SAGENTPHARMACEUTICALS
INC、SANDOZINC、SOLAPHARMACEUTICALS 等 37 家同规格维生素 B12 注
射液获批上市，维生素 B12 注射液 2023 年美国市场销售额约为 1.2 亿美元。

截至目前，公司在维生素 B12 注射液研发项目上已投入研发费用约人民币2,701.21 万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会
2024 年 11 月 19 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。