公告日期：2025-01-03

证券代码： 603811 证券简称：诚意药业 公告编号：2025-002
浙江诚意药业股份有限公司

关于骨化三醇软胶囊获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

近日，浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的骨化三醇软胶囊《药品注册证书》（证书编号：2024S30299），现将具体情况公告如下：

二、药品的基本情况

药品名称：骨化三醇软胶囊

剂型：胶囊剂

规格： 0.25μg，10 粒/板，1 板/盒

药品注册标准编号：YBH30932024

申请事项：药品注册(境内生产)

注册分类：化学药品 4 类

药品有效期：24 个月

药品批准文号：国药准字 H20249828

药品批准文号有效期：至 2029 年 12 月 24 日

生产企业名称：浙江诚意药业股份有限公司

生产企业地址：浙江省温州市洞头区化工路 118 号

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

三、药品的相关信息

骨化三醇软胶囊临床适用于绝经后骨质疏松、慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症、术后甲状旁腺功能低下、特发性甲状旁腺功能低下、假性甲状旁腺功能低下、维生素 D 依赖性佝偻病、低血磷性维生素 D 抵抗型佝偻病等。

本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为 2023 年 8 月 18 日，并于近日
获得通过仿制药一致性评价批件。截至本公告披露日，根据药智网显示，通过国家药监局批准的骨化三醇软胶囊《药品注册证书》厂家包括本公司共 11 家。
骨化三醇软胶囊于 2023 年 3 月中选国家第八批药品集中采购，中选情况如
下所示：

剂 计价 中选价

通用名 型 规格包装 单位 中选企业 格 供应省份

(元)

骨化三醇 胶 ▲0.25μg*10 粒/板 四川国为制药有 上海，山东，湖北，广东，
软胶囊 囊 ×2 板/袋×1 袋/盒 盒 限公司 6.32 云南，陕西，甘肃，青海，
剂 新疆(含兵团)

骨化三醇 胶 ▲0.25μg*10 粒/板， 正大制药(青岛) 北京，山西，内蒙古，黑
软胶囊 囊 1 板/盒 盒 有限公司 5.21 龙江，安徽，广西，四川，
剂 西藏

胶 南京海融制药有

骨化三醇 囊 0.5μg*10 粒/板 x3 盒 限公司(安士制药 25.96 河北，辽宁，吉林，江苏，
软胶囊 剂 板/盒 (中山)有限公司 福建，重庆，宁夏

受托生产)

骨化三醇 胶 ▲0.25μg*10 粒/板 河南泰丰生物科 天津，浙江，江西，河南，
软胶囊 囊 x2 板/盒 盒 技有限公司 12.97 湖南，海南，贵州

剂

根据第八批国家集中采购文件要求，全国实际中选企业数为 4 家及以上的，首年约定采购量按报……
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