公告日期：2025-01-03

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-002
山东步长制药股份有限公司

关于全资子公司签订技术服务（委托）合同的

进展公告

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、交易概述

2023 年 12 月 6 日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资
子公司保定天浩制药有限公司（以下简称“保定天浩”）与郑州深蓝海生物医药科技有限公司（以下简称“深蓝海医药”）签订《技术服务（委托）合同》（以下简称“原合同”），委托深蓝海医药在国内 GCP 基地医院开展“比较 BC003 和新活素治疗急性失代偿性心力衰竭(ADHF)患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究”,按照我国现行《药物临床试验质量管理规范(GCP)》和《药品注册管理办法》及经保定天浩认可和组长单位共同确定的实验
方案进行该试验组织与实施工作。具体内容详见公司 2023 年 12 月 7 日披露于上
海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于全资子公司签订技术服务（委托）合同的公告》（公告编号：2023-174）。

二、本次交易的进展

鉴于 CDE 主动沟通回复结果，结合统计学要求，需要增加Ⅱ期剂量探索临床研究。近日，保定天浩与深蓝海医药签署《比较 BC003 和新活素治疗急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究补充协议》（以下简称“本补充协议”）。协议主要内容如下：

（一）协议主体

甲方：保定天浩制药有限公司

乙方：郑州深蓝海生物医药科技有限公司

（二）项目内容及费用

原合同：比较 BC003 和新活素治疗急性失代偿性心力衰竭(ADHF)患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究：拟入组 450 例受试者，预估启动 60 家中心，总费用为 4,188 万元（含税）。

本补充协议：评价 BC003 在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。新增Ⅱ期临
床研究拟定样本量 90 例，20 家中心，总费用为 837 万元（含税）。

鉴于原合同已付款 1,675.2 万元，目前可覆盖本补充协议的预算，本补充协议签署完成后，甲方不再单独进行付款。待本项目Ⅱ期临床研究结束后，双方则根据本项目最终支出，据实结算。

原合同剩余费用，则直接调整到本项目Ⅲ期临床试验使用。在剩余费用可覆盖Ⅲ期临床首笔款的情况下，乙方应即时开展相应服务，反之，乙方在收到相应补足款项之后立即启动相应服务。

（三）争议解决方式

其他未尽事宜，双方协商解决。双方因履行本合同而发生的争议，应协商、调解解决。协商、调解不成的，确定按依法向原告所在地的人民法院起诉方式处理。

（四）生效条件

本协议经双方签字盖章后生效。本协议生效后，即成为原合同不可分割的组成部分，本协议未约定其他事宜仍以原合同条款为准，与原合同具有同等法律效力。

三、对上市公司的影响

本次保定天浩与第三方签订补充协议，有利于扩大公司药品研发能力和范围，一定程度上节约了公司药品临床试验的时间和成本，保障项目的顺利进行。本事项不会对公司财务状况和经营成果产生不利影响。

四、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按
有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会
2025年1月3日

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