公告日期：2025-01-09

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-003
迈威（上海）生物科技股份有限公司

自愿披露关于 9MW2821 联合特瑞普利单抗一线治疗 尿路上皮癌纳入突破性治疗品种公示名单的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）采用自主知识产权研发的创新药 9MW2821 目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究。近日，9MW2821 被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种公示名单，适应症为联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

截至目前，40 例尿路上皮癌一线可肿评受试者中，ORR 为 87.5%，经确认
的 ORR 为 80%，疾病控制率（DCR）为 92.5%。中位无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）尚未达到。

此事项尚处于公示阶段，公示期为 2025 年 1 月 8 日至 2025 年 1 月 15 日，
存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险，此外，亦存在药品的研发周期长、审批环节多等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称 9MW2821

受理号 CXSL2300085

注册分类 治疗用生物制品 1 类

申请日期 2024 年 12 月 5 日

拟定适应症（或 联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术
功能主治） 切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌

经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局
关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件
的公告》（2020 年第 82 号），同意将本品纳入突破性治疗药
理由及依据 物程序，适应症为联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统
治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。本
品在 40 例尿路上皮癌一线受试者中经确认的 ORR 为 75%，
中位 DOR 尚未达到，符合与现有治疗对比具有更显著的治疗
效果。

二、药品其他相关情况

9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台开发的创新品种，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。公司目前正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展多项临床研究。

针对尿路上皮癌（ UC），9MW2821 有多项临床研究同步开展。9MW2821-2023-CP104 临床试验中，共有 40 名既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者被纳入研究，接受 9MW2821（剂量为 1.25mg/kg）与特瑞普利单抗（Toripalimab，240mg）的联合治疗。截至目前，客观缓解率（ORR）
为 87.5% [35/40，95% CI73.2-95.8]，经确认的 ORR 为 80%。疾病控制率（DCR）
为 92.5% [37/40，95% CI79.6-98.4]。中位无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）尚未达到。本研究中尚未观察到新的 9MW2821 或特瑞普利单抗的安全信号。

近日，9MW2821 被药审中心纳入突破性治疗品种公示名单，适应症为联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，目前尚处于公示阶段。根据《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020 年第 82 号），为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；并且，经评估符合相关
条件的，也可以在申请药品上市许可时……
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