诺泰生物阿戈美拉汀原料药获得中国上市许可
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯 7月23日,诺泰生物全资子公司杭州澳赛诺生物科技有限公司(以下简称“澳赛诺公司”)收到了国家药品监督管理局颁发的阿戈美拉汀《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2024YS00762)。
据了解,阿戈美拉汀是一种用于治疗成人抑郁症的药物。人体研究中,阿戈美拉汀对睡眠具有正向的时相调整作用,诱导睡眠时相提前,降低体温,引发类褪黑素作用。
阿戈美拉汀是澳赛诺公司首个批准上市的原料药,在2023年通过注册现场核查时,已同步通过了上市前的GMP符合性检查。
诺泰生物表示,阿戈美拉汀化学原料药的上市批准和GMP符合性的通过,标志着澳赛诺公司的生产管理和质量管理迈上新的台阶。(李琳)
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