公告日期：2024-08-27

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-068
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

自愿披露关于 BGM0504 注射液治疗 2 型糖尿病
Ⅱ期临床试验数据的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司（以下简称“博瑞新创”）自主研发的BGM0504 注射液治疗 2 型糖尿病的Ⅱ期临床试验达成预期目标。现将相关情况公告如下：

一、BGM0504 注射液Ⅱ期临床试验情况

（一）Ⅱ期临床方案

BGM0504 注射液已完成的 II 期临床试验（CTR202232464）是一项在中国 2
型糖尿病患者中进行的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多次给药剂量递增的研究，阳性对照药为司美格鲁肽注射液 1.0 mg。本项研究共纳入了 64 例中国 2 型糖尿病受试者，其基线平均糖化血红蛋白（HbA1c）8.0%，平均体重 76kg，各组基线特征基本均衡。

（二）II 期试验初步结果

BGM0504注射液治疗2型糖尿病的II期临床试验初步结果显示，BGM0504
注射液目标剂量 5mg、10mg、15mg 剂量组受试者，每周给药 1 次、给药 14~18
周后的整体耐受性、安全性良好，各剂量组受试者在 HbA1c、空腹血糖、餐后 2h血糖等降糖指标以及 HbA1c/体重复合达标率指标等均较基线有显著改善，明显优于安慰剂组，且与阳性对照药物司美格鲁肽注射液相比展现出较好的可比性。详情如下：

1、糖化血红蛋白（HbA1c）

目标剂量给药第 4 周时，BGM0504 注射液 5mg 组、10mg 组、15mg 组和司
美格鲁肽注射液 HbA1c 较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为 1.32%、1.48%、2.16%和 1.03%。

目标剂量给药第 12 周时，BGM0504 注射液 5mg 组、10mg 组、15mg 组和
司美格鲁肽注射液 HbA1c 较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为 1.99%、2.21%、2.76%和 1.71%。

目标剂量给药第 12 周时，在控糖达标率方面，BGM0504 注射液 5mg 组、
10mg 组、15mg 组和司美格鲁肽注射液给药治疗后 HbA1c<7.0%的受试者比例分
别为 76.9%、81.8%、91.7%和 75%。其中 10mg 组、15mg 组和司美格鲁肽注射
液组分别有 27.3%、50%和 12.5%的受试者达到了糖化正常水平（HbA1c<5.7%）。
2、体重及复合达标率

目标剂量给药第 12 周时，在体重方面，BGM0504 各剂量组与基线相比均有
不同程度的降低，10mg 组、15mg 组、司美格鲁肽注射液组体重下降分别达 4.8kg、7.9kg 和 2.7kg。

目标剂量给药第 12 周时，在 HbA1c/体重复合达标率方面，BGM0504 注射
液 10mg 组、15mg 组和司美格鲁肽注射液组分别有 27.3%、41.7%和 6.3%的受试
者给药后可以达到 HbA1c<6.5%且体重同时相对基线降低≥10%的水平。

3、空腹血糖及餐后 2h 血糖

目标剂量给药第 12 周时，BGM0504 各剂量组空腹血糖较基线平均降幅（扣
除安慰剂）明显，与司美格鲁肽注射液组相当或略优。

目标剂量给药第 12 周时，BGM0504 各剂量组餐后 2h 血糖较基线平均降幅
（扣除安慰剂）显著，均表现出与司美格鲁肽注射液组略优。

4、安全性及耐受性

BGM0504 注射液每周给药 1 次、连续给药 14~18 周整体安全性和耐受性良
好，研究过程中所发生的基本均为与同作用靶点药物类似且相关的不良事件，其中绝大多数均为轻度一过性的胃肠道不良事件，BGM0504 注射液各剂量组均未
发生低血糖事件，亦未发生与治疗相关的严重不良事件，同时无受试者因发生与治疗相关的严重不良事件而停止治疗。

二、药品相关情况

BGM0504 注射液是公司自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）和 GIP（葡
萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品 1 类
创新药。BGM0504 注射液可激动 GIP 和 GLP-1 下游通路，产生……
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