上证报中国证券网讯近日，第四批《苏州市生物医药及健康产业创新名优产品目录》(简称“苏州创新名优产品目录”)正式发布，博瑞医药自主研发的首个国产甲磺酸艾立布林注射液（博立宁®）成功入选该目录。

　　苏州创新名优产品目录由苏州市工信局会同市科技局、财政局、卫生健康委、市场监管局、医保局等部门联合建立，每年动态更新。该目录申报条件严格，申报产品需符合国家、江苏省及苏州市的相关法律法规和产业方向，属于《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》八大重点领域，且创新程度高、质量可靠。此外，要求产品的研制与生产技术处于国际或国内领先水平，并具备较高临床应用价值。对于纳入目录的产品，苏州市将提供政策优势，在入院应用、医保目录推荐、商保设计等方面加强支持，以推动创新型企业健康发展。

　　博立宁®由博瑞医药自主研发并申报上市，2023年2月28日，甲磺酸艾立布林注射液（批准文号：国药准字H20233223）通过一致性评价，并成功在国内首仿上市，甲磺酸艾立布林原料药通过美国DMF技术审评并在日本获批，实现了“原料药+制剂”一体化优势。目前，除原研药企日本卫材外，全球范围内掌握开发艾立布林原料药或制剂技术的仿制药企业屈指可数。艾立布林的成功获批成为衡量制药企业研发实力和生产能力的重要指标，也是一家医药企业质量体系和注册实力的绝对体现。

　　艾立布林是一种结构复杂的聚醚大环内酯类化合物，具有19个手性中心，可产生2^19个手性异构体，加之敏感的官能团、复杂的环系以及大环内酯的结构，使得合成路径充满艰辛。另外，艾立布林采用纯化学合成，全合成步骤共60多步，这意味着在生产过程的产物有着不可计数的可能性，所以，要实现杂质少、收率高的目标更是对研究者的极大考验。正因如此，艾立布林被誉为“化药合成界的珠穆朗玛峰”，它的成功研发和获批对药物生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、工艺验证等各个环节都有着极高要求。（宁晖）