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公告日期:2024-07-20
证券代码:688177 证券简称:百奥泰 公告编号:2024-038
百奥泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于 BAT2206(乌司奴单抗)注射液上市
许可申请获得美国 FDA 和欧洲 EMA 受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)向美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,以下简称“美国FDA”)和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,以下简称“欧洲EMA”)递交了BAT2206(乌司奴单抗)注射液的生物制品上市申请,并于近日收到了美国FDA和欧洲EMA受理的通知。
BAT2206(乌司奴单抗)注射液经美国FDA和欧洲EMA注册审评周期及审评结果尚具有不确定性,本次药品上市申请的受理对公司近期业绩不会产生影响。
一、 药物基本情况
药品名称:乌司奴单抗注射液
剂型:注射剂
规格:45mg/0.5mL,90mg/1.0mL,130mg/26mL
二、 药品其他相关情况
BAT2206(乌司奴单抗)注射液是百奥泰根据国家药品监督管理局(以下简称“中国NMPA”)、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液,乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子,能够参与炎症和免疫应答过程,可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合,阻断
其与细胞表面受体结合,从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。
BAT2206(乌司奴单抗)注射液的原研药为美国强生公司的Stelara(喜达诺,乌司奴单抗注射液)。Stelara截至目前已获得美国FDA和欧洲EMA批准上市,获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎;该产品于2017年获得中国NMPA上市批准,截至目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。根据强生公司2023年年度报告,Stelara2023年在全球的销售额为108.58亿美元。
百奥泰已于全球多区域开展了BAT2206(乌司奴单抗)注射液的商业化进程,包括:授权Hikma Pharmaceuticals USA Inc.就BAT2206(乌司奴单抗)注射液在美国市场的独占的产品商业化权益;授权Biomm S.A.就BAT2206(乌司奴单抗)注射液在巴西市场的独家分销权及销售权;授权PharmaparkLLC就BAT2206(乌司奴单抗)注射液在俄罗斯和其他独联体国家的独家分销权和销售权。
BAT2206(乌司奴单抗)注射液已于2024年5月收到中国NMPA核准签发的药品上市许可申请的《受理通知书》,详见公司于2024年5月9日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《百奥泰生物制药股份有限公司关于BAT2206(乌司奴单抗)注射液上市许可申请获得受理的公告》(公告编号:2024-027)。
三、 风险提示及对公司影响
根据美国FDA和欧洲EMA药品注册相关的法律法规要求,BAT2206(乌司奴单抗)注射液获得美国FDA和欧洲EMA上市申请受理后仍须经过一系列审评审批,审评周期及审评结果尚具有不确定性,本次上市申请的受理对公司近期业绩不会产生影响。已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势,BAT2206(乌司奴单抗)注射液可能在未来面临激烈的市场竞争。
考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研
发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,公司将按有关规则积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2024年 7月 20日
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