公告日期：2024-08-23

百奥泰生物制药股份有限公司

关于公司 2024 年度提质增效重回报专项行动方案的

半年度评估报告

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）为践行“以投资者为本”的发展理念，推动公司持续优化经营、规范治理和积极回报投资者，大力提高公司质量，助力信心提振、资本市场稳定和经济高质量发展，基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任，公司制定并发布了《百奥泰生物制药股份有限公司 2024 年度 “提质增效重回报”行动方案》。
2024 年上半年，公司在产品研发、市场开拓、产能提升、公司管理、投资者沟通等多方面争取了一系列进展，进一步夯实了企业核心竞争力，提高了公司内生价值。公司就 2024 年上半年行动方案主要举措的进展及成效情况报告如下：
一、推进研发项目，提升公司核心竞争能力的实施情况

2024 年上半年，公司合理配置资源，制订了科学合理的临床开发策略，与药品监管机构保持积极沟通，高质量推进各项研发项目。公司围绕战略方向，持续加强研发投入，上半年研发投入 40,252.33 万元，占营业收入的 100.06%。

公司拥有卓越的创新药研发能力，目前，公司已构建 7 大技术平台，包括：抗体文库与展示技术、抗体结构与工程设计、抗体偶联药与偶联新技术、ADCC增强与 Fc 工程、双特异与多功能抗体、工艺与生产技术和产品质量研究与技术开发，确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。公司注重自主创
新能力的培养，截至 2024 年 6 月 30 日，公司拥有已授权的境内外专利 63 项，
233 项待审批专利申请，覆盖中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区、世界知识产权组织（PCT）、美国、欧洲专利局（EP）、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、以色列、墨西哥、韩国和卢森堡。

公司基于自身核心技术平台，自主研发了二十余条丰富的产品管线，涉及肿瘤、自身免疫、心血管及眼科等多个领域，其中肿瘤领域主要聚焦后 PD-1 时代的肿瘤免疫治疗和 ADC 药物开发，生物类似药覆盖自身免疫和关键肿瘤产品。
报告期内，公司首款创新药贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）获得国家药监局批准上市，是全国首个自主研发双功能抗血栓 β3 整合素受体抑制剂，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险，可成为需要 PCI 治疗的急性冠脉综合征患者的一个新的抗栓治疗选择。

公司研发项目稳步推进，截至本报告披露日，公司 TOFIDENCE（托珠单抗）获得欧洲 EMA 的上市批准；Avzivi（贝伐珠单抗）分别获 FDA 上市批准及欧洲 EMA 的上市批准；BAT2206（乌司奴单抗）分别向中国 NMPA、美国 FDA、欧洲 EMA 递交了上市申请，并获得受理；BAT2306（司库奇尤单抗）完成了全球受试者出组；BAT5906 已完成湿性老年黄斑变性（wAMD）临床 III 期受试者入组；BAT3306（帕博利珠单抗）在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中开展的 I/III期临床研究完成了首例患者给药。

2024 年 6 月，公司在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上汇报了
BAT8006 的 Ib/IIa 临床研究结果：研究结果显示，BAT8006 在所有 FRα 表达水
平下的铂耐药卵巢癌患者中均显现出优越的抗肿瘤活性。BAT8006 的安全性良好，毒性可控，目前未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性。BAT8006 的 II 期临床试验申请（IND）于今年 3 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，拟在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评估其疗效及安全性，目前正在推进相关临床试验安排。公司未来将拓展更多靶点 ADC 产品、不断扩展临床应用领域、从后线治疗推向前线治疗，探索与免疫药物或靶向药物联合治疗的潜力。

二、全面推进增产提效，数字化智能化产线配套升级的实施情况

公司已拥有多项产品的生产能力，包括研发用药、临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产。已实现了格乐立、普贝希和施瑞立的商业化生产，并具备组织商业化生产的经验和能力。同时，公司已建设完善的 GMP 管理体系，生产质量管理规范要求定标于国际先进水平，生产出满足包括但不仅限于中国、欧洲、美国药品生产监管要求的单抗药物。

报告期内，公司持续推进永和 2 期扩建项目，截至本报告披露日，公司已完
成建设并投入使用的原液生产线总容积达 66……
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