继两款创新药产品舒沃哲、高瑞哲成功纳入新版国家医保药品目录之后，迪哲医药(688192)再迎重磅消息落地，公司定增方案顺利获审核通过。12月11日晚间公告显示，今日公司收到上交所出具的审核意见，公司关于向特定对象发行A股股票的申请获得上交所审核通过。
这也是证监会《关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》发布以来，上交所首家未盈利企业再融资获得审核通过。
据公司11月25日披露的定增预案修订稿，此次向特定对象发行股票募集资金总额不超过18.48亿元（含本数），募集资金扣除相关发行费用后将用于投资新药研发项目、国际标准创新药产业化项目和补充流动资金。
为满足市场不断增长的需求，推动公司创新药物的研发进程，巩固并进一步提高公司的核心竞争力，公司作为该项目的实施主体，拟使用募集资金10.42亿元用于创新药物的研究与开发，包括舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的后续临床研究。全资子公司迪哲（无锡）医药有限公司拟使用募集资金6.07亿元于无锡新吴区新建现代化的生产中心以及研发实验室，购置高效液相色谱、流式细胞分析系统等先进研发、生产设备，专注于新型药物的临床前研发、临床开发及商业化生产。
据悉，公司主要产品舒沃替尼和戈利昔替尼均获得国家药监局药品审评中心（CDE）和美国食品药品管理局（FDA）同意加速审评并以II期单臂注册临床试验结果申请上市，其中舒沃替尼、戈利昔替尼已分别于2023年8月和2024年6月获CDE批准上市。
该项目将进一步推动公司在研药物产品管线，快速推进临床阶段药品的境内外临床试验，为加快在研产品上市注册进程奠定基础。
近年来，科创板上市公司持续加大研发投入，2023年研发投入金额1561亿元，2024年前三季度研发投入1039亿元，均达到同期归母净利润的两倍多。迪哲医药一直致力于源头创新药物的研发，累计研发投入超36亿元，已取得专利150余项。
两款源头创新产品舒沃替尼片和戈利昔替尼胶囊，在一年内接连获批上市，并于上市后首个医保谈判年度进入医保目录。同时，舒沃替尼片也于今年11月提交了美国FDA上市申请，作为首款在美递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药，迈出了迪哲医药"全球创新"的重要一步，是我国创新药发展又一具有里程碑意义的进展。
迪哲医药表示，创新药研发具有技术难度大、周期长、试验复杂、资金投入密集等特点，且亦需满足国内外监管机构对临床试验的严格监管要求，研发成本较高，公司现有资金难以持续满足快速推进研发项目的需求，因此公司需要通过市场化融资来持续推进包括拓展适应症在内的在研药物的研发、临床及产业化等进程。所以，将募集资金投入到临床阶段研究当中，将加快公司创新药物的研发进程，为公司产品商业化及盈利奠定基础。
今年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，支持覆盖创新药产业的"全链条"。从早期的投融资、研发、药品审评审批，到药品上市后的定价、配备使用、入院，再到最后支付端的商业保险、医保支付等，打通创新链产业中的各个环节。11月，国家医保局对“真创新”加大支持力度，迪哲医药的舒沃替尼片在医保新闻发布会上被点名，作为首个EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）产品纳入医保。目前，这款产品是二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC中国唯一获批且医保报销的药物。
迪哲医药指出，上交所对创新药产业加大支持力度，迪哲医药再融资方案顺利获得上交所审核通过，彰显资本市场对鼓励新质生产力发展的大力支持。募集资金18.48亿元，主要用于公司核心产品研发和研发生产基地建设，这将为公司的下一步发展提供充足的“弹药”。成功再融资后，迪哲医药将如虎添翼，在专注深化源头创新的同时，加速新产品市场化进程，助力公司在高质量发展的快车道上稳健前行。
