公司向FDA申请新药上市,流程大概有哪些?预估需要多少时间?如果公司无法准确预估,请公司收集提供FDA过往类似新药可供参考的申请流程及审批时间周期数据,供投资者自行估计。
迪哲医药-U:
尊敬的投资人您好,感谢您的关注!舒沃哲?(通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请(New Drug Application,NDA)已经美国食品药品监督管理局(FDA)受理,并被授予优先审评资格(Priority Review Designation),用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者,新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节,后续进展公司将及时公告。
尊敬的投资人您好,感谢您的关注!舒沃哲?(通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请(New Drug Application,NDA)已经美国食品药品监督管理局(FDA)受理,并被授予优先审评资格(Priority Review Designation),用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者,新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节,后续进展公司将及时公告。
(来自 上证e互动)
答复时间 2025-01-09 16:52:00
郑重声明:用户在财富号/股吧/博客等社区发表的所有信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议,据此操作风险自担。请勿相信代客理财、免费荐股和炒股培训等宣传内容,远离非法证券活动。请勿添加发言用户的手机号码、公众号、微博、微信及QQ等信息,谨防上当受骗!
评论该主题
帖子不见了!怎么办?作者:您目前是匿名发表 登录 | 5秒注册 作者:,欢迎留言 退出发表新主题
郑重声明:用户在社区发表的所有资料、言论等仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议。用户应基于自己的独立判断,自行决定证券投资并承担相应风险。《东方财富社区管理规定》