公告日期：2024-08-26

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2024-025
首药控股（北京）股份有限公司

关于2024年度“提质增效重回报”行动方案的

半年度评估报告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

为践行 “以投资者为本”的发展理念，不断提高上市公司质量，首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”）基于对未来发展前景的信心及价值的认可，于2024年4月29日披露了《关于2024年度“提质增效重回报”行动方案的专项公告》，为公司2024年度提质增效重回报行动制定出明确的工作方
向。公司根据行动方案内容，积极开展和落实各项工作，现将2024年上半年内行动方案主要举措的实施情况及效果报告如下：

一、强化研发投入，扎实推进管线研发进程

公司以原始创新为起点，秉承“要么第一、要么唯一”的创新理念，致力于开发出疗效更好、副作用更低的国产靶向新药，以解决非小细胞肺癌、淋巴
瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症治疗领域中未被满足的医疗需求，惠及更多的我国患者。当前，我国正处于从仿制药时代向科技创新含量更高的创新药转型的过渡期，2024开年以来，党和国家通过系列政策持续为我国创新药物行业赋能，为企业注入了更多信心，对于创新药的研发具有深远的影响。

面对内外部环境发生的深刻变化，2024年上半年度，公司董事会继续保持战略定力，集中资金、人力等优势资源，通过巩固综合研发能力，优化临床开发策略，认真、高效做好高选择性RET抑制剂SY-5007、第三代ALK抑制剂SY-3505的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验、SY-707确证性Ⅲ期试验的各项关键核心工作。报告期内，合理、有序投入研发资金10,710.14万元，同比增长5.87%。

（一）全力推进接近商业化的候选药物关键性临床试验及申报上市进度

SY-707——自主研发的多靶点激酶抑制剂，一款安全性优良的第二代ALK-TKI候选药物。本报告期内，SY-707关键性Ⅲ期临床试验的达到最终分析节
点，结果显示本试验已经达到主要研究终点（经IRC评估的PFS），公司已就关键性Ⅲ期临床试验的主要研究结果与CDE展开了pre-NDA沟通交流。公司计划在获得CDE同意提交上市申请的意见后，尽快递交正式上市申请。

SY-5007——首个进入临床、目前临床进展最快的完全国产高选择性RET-TKI之一。目前全球范围内仅有2款选择性RET抑制剂获批上市，且年治疗费用高昂；为更好地满足我国RET阳性NSCLC患者的用药需求，基于NMPA下发的临床批件要求及单臂试验设计的批复，2023年2月，公司启动了本产品的关键性临床Ⅱ期试验并快速完成了所有受试者的入组工作。报告期内，Ⅱ期单臂临床试验达到了方案中预设的主要分析节点；数据显示，SY-5007在RET阳性
NSCLC（初治和经治）患者中，主要疗效指标（经IRC评估的ORR）超过预设值，该试验达到主要研究终点。基于已有的关键临床试验结果，目前公司正在与CDE进行沟通交流，就SY-5007的上市申报注册路径进行讨论。

此外，关键性注册Ⅲ期临床试验同步快速推进。2023年7月，SY-5007确证性Ⅲ期临床试验（CTR20232014）取得组长单位上海市肺科医院伦理批件，试验正式启动；本报告期内，在全国几十家中心快速展开试验，受试者招募入组工作已全部完成，目前正在患者随访中。

SY-3505——首个进入临床、目前临床进展最快的国产第三代ALK-TKI。由于目前全球仅有一款三代ALK抑制剂获批上市，我国ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者（尤其是二代ALK抑制剂耐药患者）存在巨大的未被满足的临床需求。截至本报告披露日，公司在全国范围内几十家研究中心，加速推动SY-3505两个注册性试验，分别为1）在二代ALK-TKI治疗失败的ALK阳性NSCLC患者中的关键Ⅱ期临床研究，以及2）在初治ALK阳性NSCLC患者中对比克唑替尼的关键Ⅲ期临床研究，入组进度符合公司预期。

（二）合作研发项目相继取得关键进展，进一步证明公司早研实力

本报告期内，国家药品监督管理局批准正大天晴申报的1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）上市，用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗；TQ05105片（罗伐昔替尼）用于治疗
中高危骨髓纤维化（MF）的关键注册临床试验已达到主要终点，……
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