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公告日期:2024-08-26
证券代码:688197 证券简称:首药控股 公告编号:2024-026
首药控股(北京)股份有限公司
自愿披露关于SY-7166获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
首药控股(北京)股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品
监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知
书》,公司SY-7166片单药用于治疗多发性骨髓瘤的临床试验申请获得批准。现将有关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:SY-7166
剂型:片剂
申请人:首药控股(北京)股份有限公司
申请事项:临床试验
受理号:CXHL2400586、CXHL2400587
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
2024年6月11日受理的SY-7166片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意
本品单药在多发性骨髓瘤中开展临床试验。
二、其他相关信息
多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶
性疾病,其特征为骨髓浆细胞异常增生伴有单克隆免疫球蛋白或轻链(M蛋白)过度生成。目前,我国多发性骨髓瘤位居血液系统恶性肿瘤第2位,2020年新增多发性骨髓瘤病例21,116例,死亡病例16,182例,发病率以每年2.5%的速率上升。目前,MM的一线标准疗法主要是蛋白酶体抑制剂联合免疫调节剂和地塞米松,已获批上市的蛋白酶体抑制剂有硼替佐米、卡非佐米和伊沙佐米(均为非选择性蛋白酶体抑制剂),安全性有待提高。另外,标准治疗后耐药患者还有明显
的临床需求。
临床前系统的药理学、药代动力学、毒理学研究结果显示,SY-7166是一款高活性、高选择性的免疫蛋白酶体抑制剂,拥有良好的临床前抗肿瘤活性、安全性优良,单药或与其它药物联合对MM以及硼替佐米耐药的MM有显著的抑制作用,未来有望在治疗MM的临床研究中取得良好的临床疗效,同时提高安全性和依从性,从而为MM患者提供更多的治疗选择。
三、风险提示
由于创新药具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从早期发现、临
床前研究、临床开发、监管审查到生产和商业化推广,周期长、环节多,存在
诸多不确定因素。SY-7166片针对多发性骨髓瘤的临床试验取得相关批准通知书,短期内不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响;且创新药的临床研发具
有较大不确定性,即使候选药物在临床前研究取得进展,但由于多种原因可能
导致其在临床试验阶段无法显示出理想的安全性及疗效。公司无法保证任何临
床前研究以及临床试验数据能够预测候选药物的最终临床结果。此外,未来临
床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批
均具有不确定性。公司董事会提醒投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
首药控股(北京)股份有限公司董事会
2024年8月26日
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提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。