佰仁医疗（688198）1月3日晚间公告，近日，公司自主研发的首个全患群（All-comer）介入肺动脉瓣及输送系统获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序。

　　据公告，该产品专用于复杂先天性心脏病经外科右室流出道修复与重建术后，需要经导管人工生物肺动脉瓣置换的患者，是公司进入创新医疗器械特别审查程序的第三款介入瓣产品，也是肺动脉瓣膜患者全生命周期管理系列产品的重要组成部分。

　　作为“十三五”国家重点研发计划的重点专项，该产品的骨架结构按照正常成年人右室流出道解剖形态仿生设计，依脉动状态下瓣膜力学支撑的特点加工制造，采用公司独特的瓣叶交界与支架连接工艺，实现了与外科牛心包瓣完全相同的瓣叶启闭模式，以满足年龄偏轻的患者对术后更好的血流动力学性能和耐久性要求，特别是为后续的瓣中瓣治疗提供符合生理的锚定结构。

　　该产品的生物瓣叶采用公司外科生物瓣的瓣叶材料，特别适合年纪偏轻的复杂先心术后患者，据此属于业内首创。基于公司20余年来成熟的外科牛心包瓣的处理技术，实现有效抗钙化，并采用特有的瓣叶交界与支架连接结构实现了与外科瓣相同的瓣叶开启关闭模式，具备出色的血流动力学性能，全方位提高瓣膜的耐久性。

　　此外，全患群是该产品另一最重要的特征，其产品设计独特之处是利用术前影像分析确定经胸的进入点，先经胸重塑主肺动脉，随后经导管介入该产品，可满足任何主肺动脉畸形患者均可实施经导管介入肺动脉瓣治疗的需求—全患群。

　　公告称，以上创新使得该产品具有“全患群、更耐久、未来接续治疗”的显著优势，期待该产品的上市造福更多成人复杂先心患者。