公告日期：2024-08-30

百济神州有限公司

关于公司 2024 年度“提质增效重回报”行动方案的

半年度评估报告

百济神州有限公司（以下简称“公司”）积极贯彻落实科创板上市公司“提质
增效重回报”专项行动，公司于 2024 年 4 月 27 日发布了《百济神州有限公司
2024 年度“提质增效重回报”行动方案》（以下简称“行动方案”），践行“致力于做生物科技产业的变革者，为全世界的癌症患者提供有效、可及且可负担的药物”的使命，在研发创新、财务管理、公司治理及投资者关系等方面采取积极措施，以进一步提高公司质量，保障投资者权益，促进公司健康可持续发展。

2024 年上半年，行动方案主要举措的落实和进展情况以及主要成果如下：
一、聚焦创新性肿瘤药物领域，稳固核心竞争力

公司是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于发现和开发创新性疗法，旨在为全球癌症患者提高药物可及性和可负担性。

公司目前共有 3 款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽（泽布替尼，一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂）、百泽安（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗 PD-1 抗体免疫疗法）和百汇泽（帕米帕利，一款具有选择性的 PARP1 和 PARP2 小分子抑制剂）。百悦泽已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等超过 70 个国家和地区获批上市，百泽安已在中国、欧盟、美国和澳大利亚获批上市，百汇泽也已在中国上市。通过利用公司强大的商业化能力，公司获授权许可在中国市场商业化另外 14 款已获批药物。在全球临床开发及商业化能力的支持下，公司已与世界领先生物制药公司（如安进公司（安进）及北京诺华制药有限公司）建立合作，以开发及商业化创新药物。

公司致力于通过内部研发或与志同道合的合作伙伴携手，推动同类最佳或同类首创的临床候选药物研发，从而为全球患者提供具有影响力且可负担的药物。
公司认识到临床试验活动在行业中的重要性以及外包给第三方合同研究组织（CRO）所面临的挑战，因此已建立起一支 3,000 多人的全球临床团队，基本实
现去 CRO 化。公司已自主开展超过 140 项临床试验，并在超过 45 个国家和地区
入组了 24,000 多名受试者。这些临床试验包括针对公司的产品组合所开展的超过 40 项关键性或潜在注册可用的临床试验。

公司已经建立并正在扩大公司的内部生产能力，以支持公司的药物在当前和未来的潜在需求。公司位于美国新泽西州霍普韦尔西普林斯顿创新园区的旗舰级生物药生产基地和临床研发中心已于 2024 年 7 月启用。位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地已完工启用，第一阶段的建设新增超过 5.2 万平方米，固体制剂产能扩大至每年 10 亿片（粒）剂次。位于中国广州的世界一流生物药生产基地总产能已达 6.5 万升，抗体偶联药物（ADC）生产设施和全新生物药临床生产大楼均已竣工。公司同时还与优质的合约生产机构（CMO）合作，生产公司自主研发的临床阶段和商业化产品。

自 2010 年成立以来，公司已成为一家覆盖临床前研究、全球临床试验运营、自主规模化药物生产与商业化的全方位一体化的全球性公司，在全球拥有超过10,000 名员工，主要分布于美国、中国及欧洲。

2024 年半年度，公司取得了卓越的财务业绩表现，主要亮点如下：

2024 年半年度，产品收入为 119.08 亿元，上年同期产品收入为 66.96 亿元，
产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和百泽安（替雷利珠单抗注射液）以及安进授权产品的销售增长。

2024 年半年度，百悦泽全球销售额总计 80.18 亿元，同比增长 122.0%，在
血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。其中，美国销售额总计 59.03 亿元，同比增长 134.4%，其中超过 60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症中使用的扩大，同时该产品在 CLL 新增患者的市场份额继续提升。欧洲销售额总计 10.57 亿元，同比增长 231.6%，主要得益于该产品在所有主要市场的市场份额均有所增加，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。中国销售额总计 8.73 亿元，同比增长 30.5%，主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售额增长。公司在中国 BTK 抑制剂市场的市场份额持续保持领导地位。
目前，百悦泽在中国获批的六项适应症中符合纳入条件的五项适应症已纳入国家医保目录。

2024 年半年度，百泽安的销售额总计 21.91 亿元，同比增长 19.4%。百泽
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