公告日期：2024-11-28

证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2024-073
圣湘生物科技股份有限公司

关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟 CE 认
证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CE IVDR 认证，
受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测相关产品对公司未来经营业绩的具体影响。

公司的产品 B 族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR 法）、细胞保存液于近期获得欧盟 CE IVDR 认证，现将详细情况公告如下：

一、产品注册相关情况

获批主体 圣湘生物科技股份有限公司

证书编号 No. V12 074552 0012 Rev. 00

证书类型 欧盟CE IVDR注册证

英文名称：Group B Streptococcus DNA Fluorescence Diagnostic Kit
(PCR-Fluorescence Probing)

产品名称 中文名称：B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
及预期用途 预期用途：B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）是一种体
外核酸扩增检测试剂盒，用于定性检测孕妇阴道/直肠拭子中B族链球
菌DNA。结果可作为B群链球菌感染的辅助诊断依据。

英文名称：Six RespiratoryPathogens NucleicAcid Diagnostic Kit (PCR-
Fluorescence Probing)

中文名称：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
预期用途：本试剂盒用于定性检测疑似呼吸道感染人群口咽拭子样本
中甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病
毒和肺炎支原体的核酸。

英文名称：Six RespiratoryPathogens Multiplex NucleicAcid Diagnostic
Kit (Multiplex PCR-Fluorescence Probing)

中文名称：六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）
预期用途：本试剂盒用于疑似或严重下呼吸道感染患者痰液样本中的
多种呼吸道细菌核酸的定性检测，包括肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌、
流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。检测
结果用于细菌性呼吸道感染的辅助诊断。

使用范围 欧盟国家和认可欧盟CE IVDR认证的国家

证书有效期 2028年7月24日

获批主体 圣湘生物科技股份有限公司

证书编号 CMB 0637-2024

CMB 0638-2024

证书类型 欧盟CE IVDR注册证

产品名称 英文名称：Sample Release and Storage Reagent

中文名称：细胞保存液

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目……
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。