10月8日晚间，东方生物公告称，全资子公司美国衡健生物科技有限公司（简称“美国衡健”）于美国时间2024年10月7日取得U.S. Food&Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）批准的Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test（Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂）的FDA De Novo认证。
根据公告，这款产品应用横向流动免疫层析法，适用于有呼吸道感染体征和症状的个体的前鼻拭子样本中抗原检测，检测来自于SARS-CoV-2病毒核衣壳抗原以及甲型和乙型流感病毒的核蛋白抗原，在约15分钟内快速定性、鉴别检测新型冠状病毒或甲/乙型流感病毒感染的检测结果；作为全球首个取得美国FDA De Novo 认证的产品，也是在美国地区首款获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品，通过传统的上市前审查途径获得上市许可，能够满足在非紧急使用受权情况下的使用，可由非专业用户在家庭自测使用。目前，其他公司的非处方流感/新冠检测在紧急使用授权下可用。
此前，美国衡健的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette(Swab)于2024年6月取得了美国FDA批准的紧急使用授权（EUA）。
东方生物表示，本次子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂取得了美国FDA De Novo认证，顺利完成从专业版到家庭自测版的布局，同时作为全球第一家在美国完成从紧急使用授权到非紧急使用授权（即可长期使用）布局的企业，标志着公司呼吸道联合检测产品在美国地区取得了重要的实质性进展，进一步增强了公司在美国地区呼吸道联合检测应用领域的核心竞争力，有利于美国市场的整体拓展和品牌影响力。公司会持续关注美国市场对上市产品的实际检测需求动态，积极推动该产品的市场推广销售。
