公告日期：2024-11-29

证券代码：688302 证券简称：海创药业
海创药业股份有限公司

投资者关系活动记录表

编号：2024-11-01

特定对象调研 分析师会议

投 资 者 关 □媒体采访 业绩说明会

系 活 动 类 □新闻发布会 路演活动

别 □现场参观

其他 电话会议

鹏华基金、国君证券、兴业基金、华源证券、鲁信创投、华西证
参 与 单 位

券、合众易晟、曜金资本、广发证券、平安证券、国盛证券、申
名 称 及 人

万宏源证券、嘉实基金、建信养老金公司、红土创新基金、国联
员姓名

证券、诺安基金、华源证券、安信基金等

时间 11 月 6 至 11 月 22 日

地点 公司会议室、券商策略会现场

董事长、总经理（总裁）：YUANWEI CHEN（陈元伟）

上 市 公 司 董事会秘书、运营副总裁：代丽
接 待 人 员

姓名 证券事务代表：李霞

投资者关系：刘琳

Q1: 请介绍公司核心产品氘恩扎鲁胺（HC-1119）的最新进
展？

答：公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国临
投资者关

床Ⅲ期试验数据入选 2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，
系活动主

HC-1119-04 注册研究信息纳入 2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南；
要内容介

氘恩扎鲁胺（HC-1119）的新药上市申请于 2023 年 11 月获国家药
绍包括不

品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前正在正常
限

审评中。公司将根据项目进展及时披露相关信息。

Q2：请问 PROTAC 技术产品 HP518 的临床进展？

答：HP518 是公司自主研发的新一代可口服给药的 AR PROTAC
分子，是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。HP518 已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚Ⅰ期临床阶段性研究结果入
选 2024 年 1 月 ASCO-GU 大会，并于 2024 年美国临床肿瘤学会
（ASCO）年会分享。临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在 mCRPC 患者中表现出有效性信号。HP518 同适应症临床试
验申请已于 2023 年获 FDA 批准，HP518 中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请
已于 2023 年 11 月获 NMPA 批准，并于 2023 年 12 月完成首例受试
者入组，目前正在入组中。

此外，HP518片拟用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌已获得美国 FDA 授予快速通道认定（FTD）。HP518 片获 FTD，有利于公司提高与FDA沟通效率，获得FDA在药物开发过程中的指导，也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。

Q3：请问 HP518 产品有哪些方面的核心优势？

答：HP518 是公司自主研发的新一代可口服给药的 AR PROTAC
分子，能同时降解野生型 AR 和点突变型 AR，目前临床前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解 AR 活性高，DC50达到 pmol 级；④肿瘤组织暴露量高，在小鼠体内有很好的肿瘤抑制效果，同时成药性强。已完成的澳大利亚Ⅰ期临床试验为剂量递增研究，结果显示HP518在mCRPC患者中显示出积极的疗效，同时 HP518 具有较好的安全性特征。HP518 是拥有全新机制的 AR 降解剂，有望克服前列腺癌治疗中由于 AR 突变引起的耐药问题。

Q4：请介绍公司 PROTAC 技术平台产品情况？

答：PROTAC 技术利用双功能小分子靶向降……
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