公告日期：2024-07-23

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RemeGen Co., Ltd.*

荣 昌 生 物 制 药（ 烟 台 ）股 份 有 限 公 司

（於中华人民共和国注册成立的股份有限公司）

（股份代号：9995）

自愿公告

泰它西普（商品名：泰爱）获得国家药品监督管理局完全批准

用於治疗类风湿关节炎患者

本公告由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（「本公司」）自愿作出。
本公司董事会（「董事会」）欣然宣布，泰它西普（商品名：泰爱）正式获得中国国家药品监督管理局（「NMPA」）在中国上市的完全批准，用於与甲氨蝶呤联合治疗针对甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度活动性类风湿关节炎（「RA」）成人患者。
泰它西普在本适应症获得批准，是基於一项在RA患者中开展的以甲氨蝶呤为基础治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，共入组479例患者。该研究旨在评估泰它西普联合甲氨喋呤治疗对甲氨喋呤疗效不佳的中重度类风湿关节炎患者的有效性和安全性。最新研究数据显示，泰它西普显着提升RA患者ACR20应答率，24周ACR20应答率67.4%，48周ACR20应答率持续提高，达72.2%；显着延缓RA患者的关节结构损害，92.8%患者24周无影像学进展，89.9%患者48周无影像学进展；显着改善RA患者的炎症水平和患者身体机能，缓解疼痛；达标（DAS28-ESR≤3.2）患者比例持续增加至48周，且安全可耐受。
类风湿关节炎(RA)是一种慢性自身免疫性疾病，以侵蚀性关节炎为主要特徵，发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等，最後可发生关节畸形并丧失关节正常功能，严重影响患者生活质量。根据弗若斯特沙利文报告，全球类风湿关节炎患者发病人数预计将於2025年达到4,220万人（包括中国620万人），并於 2030 年
达到4,500万人（包括中国 640 万人）。当前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主，对於上述疗法无效或不耐受的患者而言，存在尚未满足的临床需求。
关於泰它西普（RC18，商品名：泰爱）
泰它西普（RC18，商品名：泰爱）是我们专有用於治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调节剂和亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。
该产品已於2023年11月正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的完全上市批准，用於治疗系统性红斑狼疮(SLE)。我们现正就泰它西普用於治疗自身免疫性疾病领域的其他多种适应症开展II期或III期临床试验，试图解决该治疗领域大量未满足或未充分满足的医疗需求。
香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明：我们无法确保我们将能最终成功上市销售泰它西普（RC18，商品名：泰爱）（以用於治疗其他适应症）。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。

承董事会命

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
董事长兼执行董事

王威东先生

中华人民共和国，烟台
2024年7月22日
於本公告日期，董事会成员包括执行董事王威东先生、房健民博士、何如意博士及林健先生；非执行董事王荔强博士及苏晓迪博士；及独立非执行董事郝先经先生、马兰博士及陈云金先生。
* 仅供识别

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