公告日期：2024-07-25

证券代码：688331 证券简称：荣昌生物
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

RemeGen Co., Ltd.

（中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路 58 号）

2024 年度向特定对象发行 A 股股票

发行方案的论证分析报告

（修订稿）

二〇二四年七月

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

2024年度向特定对象发行A股股票

发行方案的论证分析报告（修订稿）

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称“荣昌生物”或“公司”）是上海证券交易所科创板上市的公司。为满足公司业务发展的资金需求，增强公司的资本实力和盈利能力，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》和《上市公司证券发行注册管理办法》（以下简称“《注册管理办法》”）等有关法律、行政法规、部门规章或规范性文件和《荣昌生物制药（烟台）股份有限公司章程》的相关规定，公司编制了2024年度向特定对象发行A股股票发行方案论证分析报告（修订稿）（以下简称“本论证分析报告”）。

本论证分析报告中如无特别说明，相关用语与《荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股票预案》及其修订稿中的含义相同。
一、本次向特定对象发行股票的背景

（一）全球及中国生物药行业规模增长迅速，市场前景广阔

随着创新药审评审批利好政策、临床需求增加、研发人员对于疾病致病机理更为深入的探索以及技术创新等有利因素的推动，全球生物药市场预计未来仍将维持较高的增长速度，具备广阔的市场空间和强劲的增长潜力。根据弗若斯特沙利文报告，2022年全球生物药市场规模为3,638亿美元，预计2022年至2026年将以复合年均增长率12.4%增长至5,809亿美元，并进一步以复合年均增长率7.8%增长至2030年的7,832亿美元。

中国是全球第二大医药市场，中国生物药市场增速显著高于化学药、中药与整体医药市场的同期增速。从中国生物药临床管线的发展趋势而言，拓展药品适应症是医药企业的重要业务布局策略，亦将推动药品在更为广泛的患者群体中的应用，进一步推动生物药市场规模的增长。在国家相关政策的引导和支持、我国生物药的研发监管体系日益完善并逐步与国际标准接轨、居民健康意识的提升、
患者群体人数扩大、支付能力提升等因素的有利推动下，中国生物药市场的增长速度远高于全球市场同期水平。根据弗若斯特沙利文报告，2022年中国生物药市场规模达到4,210亿元，预计2022年至2026年将以复合年均增长率16.3%增长至7,698亿元，并进一步以复合年均增长率10.5%增长至2030年的11,491亿元。

（二）产业政策推动国产创新药不断发展

近些年，我国出台一系列针对创新类药物的相关法律法规和行业政策，从药品研发、药品审批等环节给予优惠和支持，大力鼓励药企创新。2020年，经修订的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》及《生物制品注册分类及申报资料要求》陆续生效，对新药研发、注册流程、临床试验管理以及生产管理等环节进行了改革；2021年，新修订并生效的《中华人民共和国专利法》对在中国获得上市许可的新药相关发明专利给予了专利权期限补偿；同年，《“十四五”医药工业发展规划》正式出台，把坚持创新引领作为基本原则，把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎，同时提出在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病等的新型抗体药物；2023年，国家药品监督管理局药品评审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度，鼓励新药研发主体更加注重以临床价值为导向；同年，国家医疗保障局发布《谈判药品续约规则》，明确纳入常规目录管理规则、简易续约规则的条件，完善医保支付标准的调整细则，促进医保谈判向着科学化、规范化的方向发展。

随着中国医疗卫生体制改革的深入，我国创新药的研发环境迎来重大变化，具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企，特别是拥有领先技术能力的医药企业迎来了历史性的发展机遇。

（三）本次向特定对象发行股票符合公司发展战略需……
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