蓝鲸新闻12月13日讯（记者屠俊）12月12日晚间，第十批国家组织药品集中带量采购开标。

　　国家医保局官微信息显示，本次集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。

　　据不完全统计，62个品种在2023年等级医院的销售额合计407.50亿元，其中超10亿大品种达14个；超20亿大品种达4个，包括复方α-酮酸片、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、注射用拉氧头孢钠、盐酸多柔比星脂质体注射液。

　　此次申报企业共计439个，最终，234家企业的385个产品获得拟中选资格，竞争激烈，齐鲁制药、科伦药业、成都倍特药业、扬子江药业、石药集团、正大制药、石家庄四药、上海医药、复星医药等药企成为竞争的“主力军”。

　　多款高质量用药降价明显，盐酸多柔比星降价九成

　　据中康开思系统数据显示，符合第十批集采需求的超20亿大品种，在等级医院的市场规模合计超107亿元。其中，盐酸多柔比星脂质体注射液占比最高，2023年销售额达29.39亿元；2024年上半年销售额达16.15亿元，成为今年国采中瞩目的大品种。

　　乳腺癌一线用药盐酸多柔比星脂质体注射液，与普通的多柔比星产品相比，能够有效降低药品不良反应，显著提高用药安全性。此前，根据2024年上半年全国等级医院市场销售数据，石药集团欧意药业销售量位列榜首，凭借高达12.60亿元的销售额占据78%的市场份额，常州金远药业、上海复旦张江生物医药则分别以15.23%和6.29%的市场份额位列第二和第三。

　　而根据此次第十批国家组织药品集中带量采购公布的拟中选名单，石药欧意、浙江圣兆药物、齐鲁、常州金远制造中选，也就是说，上海复旦张江生物医药出局等，市场格局或发生变化。

　　根据国家药监局官网信息显示，目前在我国，盐酸多柔比星脂质体注射液的生产批文由包括上海复旦张江生物医药、常州金远药业、石药集团欧意药业、无锡紫杉药业、齐鲁制药等7家企业所持有。

　　2003年，强生旗下西安杨森将盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：楷莱/Caelyx）引入中国市场，2015年注册证号到期后未进行再注册。2008年，上海复旦张江生物医药率先获批生产盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：里葆多），成为国内首仿；此后，石药欧意药业（商品名：多美素）和常州金远药业（商品名：立幸）分别在2011年和2012年成功仿制并上市该药物。随后，这两家企业分别于2021年和2022年通过了一致性评价。

　　此外，印度瑞迪博士的盐酸多柔比星脂质体注射液于今年7月于国内上市，视同过评。瑞迪博士是全球十大仿制药企之一，从2021年开始在中国市场布局了多个肿瘤产品，不过根据此次公布的结果，上述企业并未中选。竞争充分下，该品种进入集采流程。

　　从此次中选结果看，价格方面，石药欧意在盐酸多柔比星脂质体注射液的竞标价格为上述四家中最低，中标价格为98元/支（规格为10ml/20mg），以此计算较限价降幅约89%。

　　有业内人士向蓝鲸财经表示，多美素（盐酸多柔比星脂质体）是石药的核心品种，此次大幅降价企业无疑想要保住龙头地位以价换量，值得注意的是盐酸多柔比星脂质体并没有进医保，此次集采进院和放量，有望提高其进入医保的可能性。

　　据不完全统计，此次集采约50多个产品降幅超过90%。其中，5ml:2.5mg的硫酸特布他林注射液降幅超过96%，5mg的利格列汀片、1ml:0.5mg的甲硫酸新斯的明注射液、4ml:8mg的重酒石酸去甲肾上腺素注射液、10mg的马昔腾坦片等降幅超过94%。

　　不过，从中标结果看，还是以内资企业为主，此次集采的62个品种中，有33个原研药，涉及20家外企，但中标企业中几乎没有外资企业现身，有业内人士分析，外资企业不愿意采取降价策略或直接放弃医院市场。

　　集采非新药，新药不集采

　　国家医保局官微信息显示，本次集采一方面将有效提升患者用药质量，促进通过质量和疗效一致性评价的药品广泛替代未过评药品；另一方面将改善用药结构，同一治疗领域不同作用机理或疗效更优、使用更便捷的药品广泛进入临床，综合推动患者用药提质升级。

　　本次集采还呈现出稳预期、稳供应、促改革的特点。一是稳预期，全国医疗机构每年采购需求量达90亿片（支），以“带量”方式稳定了未来三年企业的产能和供应链预期。二是稳供应，平均每个药品有6家以上企业中标，促进供应更加稳定多元。积极推动急抢救药、短缺药的保供稳价，在通过“带量”明确企业供应预期的同时，实行每个省份“一家企业主供、两家企业备供”的供应方式，提升临床供应韧性。三是促改革，中标企业无需过度投入营销费用，即可将药品直接售达全国医疗机构，进一步优化流通环节、净化行业生态，助推全国统一大市场建设。

　　有业内人士分析，未来，国采可能从化药仿制药扩面到中药和生物类似药。

　　在今年11月28日国家医保局举行的2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整新闻发布会上，复旦大学教授、教育部长江学者特聘教授、2024年国家医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈文指出，“集采非新药，新药不集采。”集采就是将通过一致性评价的药品纳入采购范围，支持高质量仿制药企业发展。

　　“通过集采，切断了药品流通过程中的灰色利益链，让医务人员的处方行为更加规范。比如”药品滥用重灾区“抗生素的使用强度指标从2018年的37.8持续下降到2022年的33.8，用药合理性大幅提升。”陈文表示，下一步，我们将继续完善规则程序，持续放大新药谈判和仿制药集采的系统集成效应，强化谈判药品和集采药品的供应保障，维护基金安全，提升保障水平，助力产业发展，走出一条中国特色的药品支付管理之路。

　　2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。

　　本次集采拟中选结果公示后将正式发布。下一步，国家医保局将指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2025年4月用上本次集采中选产品。同时，医保部门正大力推动集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进药店，让群众更加便利地用上质优价宜的产品。推进医药机构与集采中选企业在医保信息平台上的统一结算，在此基础上探索推进医保基金与医药企业的直接结算，提高药品采购资金回款效率，惠及广大医药企业。