NO.1 国家医保局将全面推进药品追溯码严监管

　　据国家医保局微信公众号1月2日消息，国家医保局明确于2025年1月1日起全面推进“码上”严监管，将充分发挥药品追溯码数据价值，构建各类大数据模型，拓展监管应用场景，对串换倒卖医保药品、空刷套刷医保卡、伪造处方等违法违规使用医保基金行为开展精准打击，加大处置力度。药品追溯码是药品的唯一“电子身份证”。2024年4月，国家医保局在全国范围开展药品追溯码采集应用试点工作，并于2024年11月初，针对某药品追溯码重复报销情况对46家定点医药机构进行了公开问询，迈出了应用追溯码开展医保基金监管的第一步。

　　点评：药品耗材追溯码的应用具有多方面重要意义，包括药品耗材来源可溯、信息可视、假药可遏；同时也能促使企业合规运营，推动行业健康发展；此外，也可以对相关责任人进行快速追责，进一步提高监管效率和水平。

　　NO.2 我国首款干细胞治疗药品获批上市，用于移植物抗宿主病

　　据央视新闻1月2日报道，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。据介绍，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病，为患者提供新的治疗选择。

　　点评：细胞治疗产品是全球医药发展的前沿和热点，国家药监局批准首款干细胞治疗药品上市，标志着我国在干细胞治疗领域的重要突破，也填补了急性移植物抗宿主病（aGVHD）领域的治疗空白。尽管药品治疗范围较窄，但作为一项前沿技术能够实现产品应用落地将起到示范效应，有望吸引资本对细胞治疗领域的进一步投资。

　　NO.3 吉利德长效HIV疗法在中国获批上市，每年仅需给药两次

　　1月2日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，吉利德科学公司申报的来那帕韦片和来那帕韦注射液上市申请已获得批准。来那帕韦是一款HIV-1衣壳抑制剂，将为对现有疗法无有效应答的HIV感染者提供一种每年仅需给药两次的全新治疗方案。

　　点评：全球HIV疾病管理趋势已逐步进入“慢病化”管理的时代，患者将更加注重生存质量，因此安全性高、毒副反应小、依从性更佳的长效药物是国际抗HIV创新药的主流开发方向。来那帕韦将有望成为控制艾滋病传染的有效工具，但对于国内艾滋病药物研发企业来说可能会形成不小的竞争压力。

　　NO.4 百利天恒：注射用BL-B01D1被纳入突破性治疗品种名单

　　1月2日，百利天恒公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该药拟定适应症为既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者。

　　点评：BL-B01D1是公司自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC，正在中国和美国进行超过20项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，BL-B01D1已有5项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单。

　　NO.5 礼来替尔泊肽正式在中国上市

　　据礼来微信公众号1月2日消息，礼来宣布穆峰达（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，同时覆盖两项适应症，即在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。以上适应症分别于2024年5月和7月获得国家药品监督管理局批准。

　　点评：礼来替尔泊肽正式进入中国市场，为肥胖和糖尿病患者提供新的治疗选项。这也反映出我国慢病管理需求的持续增长，或将带动相关市场的扩容。目前GLP-1类减肥药的市场竞争趋向白热化，替尔泊肽在临床阶段展现出了极佳的疗效及安全性，而礼来的定价策略、商业推广力度将决定替尔泊肽市场渗透率和销售增长潜力。

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