公告日期：2024-12-11

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-109
四川汇宇制药股份有限公司

自愿披露注射用环磷酰胺获得爱尔兰上市许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 SeacrossPharma (Europe) Ltd.于近日收到爱尔兰药品监管局核准签发的公司产品注射用环磷酰胺的上市许可，现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

药品名称 注射用环磷酰胺

剂型 注射剂

规格 200mg;

500mg;

1g;

2g；

适应症 本品用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）；急性淋巴细胞白血病
（ALL）；作为骨髓移植的条件，结合全身照射或白消安治疗急
性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病和急性髓系白血病；霍
奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤；转移性卵巢癌和
乳腺癌；乳腺癌的辅助治疗；尤文氏肉瘤；小细胞肺癌癌症；晚
期或转移性神经母细胞瘤；危及生命的自身免疫性疾病：严重进
行性狼疮肾炎和韦格纳肉芽肿病。

申请人 Seacross Pharma (Europe) Ltd.

受理号 n/a

上市许可号 PA22766/013/001；

PA22766/013/002；

PA22766/013/003；

PA22766/013/004；

二、药品的其他相关情况

注射用环磷酰胺是一种肿瘤药，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）；急性淋巴细胞白血病（ALL）；作为骨髓移植的条件，联合全身照射或白消安治疗急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病和急性髓系白血病；霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤；转移性卵巢癌和乳腺癌；乳腺癌的辅助治疗；尤文氏肉瘤；小细胞肺癌癌症；晚期或转移性神经母细胞瘤；危及生命的自身免疫性疾病：严重进行性狼疮肾炎和韦格纳肉芽肿病。

公司注射用环磷酰胺研发成功后已进行了多国注册申报，已在中国、爱尔兰获得上市许可。截至目前，公司已分别在法国、意大利、葡萄牙、西班牙、德国和荷兰 6 个国家提交注册申请。

三、对公司的影响及风险提示

公司研发的注射用环磷酰胺获得爱尔兰的上市许可，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。

公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2024 年 12 月 11 日

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