公告日期：2024-03-25

公告编号：2024-003

证券代码：831186 证券简称：金鸿药业 主办券商：银河证券
金鸿药业股份有限公司

关于国家药监局确认公司药品头孢地尼片视同通过仿制药
质量和疗效一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。

金鸿药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药 品监督管理局核准签发的关于头孢地尼片两个规格的《药品补充申请 批准通知书》，批准该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价（以 下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况

药品名称：头孢地尼片

剂型：片剂

规格： 50mg、0.1g

注册分类：化学药品

受理号：CYHB2340014、CYHB2340015

通知书编号：2024B01199、2024B01200

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改 革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关

公告编号：2024-003

于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评 价。
二、 对公司的影响及风险提示

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种， 在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先 选用。药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不 确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

金鸿药业股份有限公司
董事会
2024 年 3 月 25 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。