公告日期：2024-12-26

公告编号：2024-104

证券代码：832586 证券简称：圣兆药物 主办券商：东吴证券
浙江圣兆药物科技股份有限公司

关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）临床 BE 试验生物等效的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载，误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、研发项目进展

近日，浙江圣兆药物科技股份有限公司（以下简称“公司”）已完成在研项目注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验（“人体生物等效性试验”，临床试验登记号：CTR20242816）。
目前已完成数据库锁库，由第三方数据管理与统计单位出具的统计分析结果表明：公司的受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（规格：100mg）和参比制剂 Bristol-MyersSquibbPharmaEEIG 的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：Abraxane，规格：100mg，生产厂家：Celgene Distribution B.V.）在乳腺癌患者中两项检测指标（总紫杉醇和游离紫杉醇）的主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞均符合生物等效评价标准，证明两制剂生物等效。

公司将在相关申报资料准备完成之后启动向国家药品监督管理局药品审评中心递交申报上市许可的注册申请。

二、关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌的治疗，是一种紫杉醇与白蛋白结合的复杂注射剂。紫杉醇是肿瘤治疗史上第一个天然植物提取的化疗药物，也是使用时间最长、最为经典的化疗药物之一。紫杉醇可以稳定和增强微管蛋白的聚合，防止微管的解聚，抑制细胞的有丝分裂使细胞死亡。由于紫杉醇难溶于水，注射液需要加入增溶剂聚氧乙烯蓖麻油，同时诱发较多不良反应，如超敏反应、中毒性肾损害、神经毒性及心血管毒性等。相较于紫杉醇

公告编号：2024-104

注射液及紫杉醇脂质体制剂，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）克服了普通紫杉醇难溶于水的问题，无需增溶剂聚氧乙烯蓖麻油，缓解了一系列由增溶剂引起的不良反应；且以人源白蛋白作为载体，血中游离的紫杉醇含量较低，临床使用中无需进行抗过敏药预处理，30 分钟即可完成输液，大大提高了紫杉醇在临床使用中的便利性和安全性。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在《CSCO 乳腺癌诊疗指南 2022 年版》中被列为常用单药/联药治疗药物，在《CSCO 非小细胞肺癌诊疗
指南 2022 年版》中获一线治疗推荐，在《CSCO 卵巢癌诊疗指南 2022 年版》中
获二线联合化疗推荐。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的原研药商品名为 Abraxane，由美国 Abraxis
BioScience 公司开发，2005 年 1 月被 FDA 批准上市治疗乳腺癌，随后又获批治
疗非小细胞肺癌、胰腺癌等适应症。2010 年 AbraxisBioScience 被新基（Celgene）制药收购。该产品欧洲上市的产品持有人为 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG。目前我国市场上注射用紫杉醇（白蛋白结合型）除原研新基制药的产品外，共有7 款国产药物获批并视同通过一致性评价，已获批适应症为转移性乳腺癌和胰腺癌。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已进入国家医保目录乙类。根据 Clarivate 数
据，2023 年该产品全球销售额约 13 亿美金；根据米内网数据，该产品在 2023 年
中国三大终端六大市场销售规模近 30 亿元，是抗肿瘤药注射剂 TOP9 产品。

三、本次研发项目进展的影响

本次研发项目进展标志着公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）临床生物等效性试验生物样本的采集及血药浓度检测的完成，且该试验初步统计结果显示符合人体生物等效研究的等效性评价标准。

本产品临床 BE 试验的成功标示着公司白蛋白纳米粒技术平台的进一步成熟，将为后续白蛋白纳米粒产品的研发提供宝贵的经验积累。

公司该产品将按照化学药品注册分类 4 类申报药品上市，下一步公司将启动向国家药品监督管理局药品审评中心递交申报上市许可的注册申请。

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