1月8日，默沙东宣布，四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修）的多项新适应症已获得国家药监局的上市批准，适用于9-26岁男性接种。新适应症的获批，标志着佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗。

　　过去，HPV疫苗主要面向女性市场，男性市场相对空白，随着人们对HPV感染认识的深入和健康意识的提高，男性对HPV疫苗的需求逐渐增加，不少企业也将目光投向了这一领域。

　　新适应症适用于9-26岁男性

　　此次佳达修获批的新适应症可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

　　佳达修在国内首次获批的适应症针对的是女性人群。2017年5月，佳达修在国内获批用于20-45岁女性，采用三剂免疫接种程序，预防由16、18型HPV所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）。2020年11月，该疫苗被批准扩大用于9-19岁女性。

　　除了此次获批的四价HPV疫苗，默沙东的九价HPV疫苗也已提交男性人群适应症的上市申请，并获国家药监局受理。

　　北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、研究员乔友林认为，相较女性而言，男性HPV感染很少被关注，但其实，在全球范围内，男性生殖器HPV感染率高于女性。

　　沙利文数据显示，全球适宜接种HPV疫苗的男性规模为21.51亿人，预计到2025年将增长至22.28亿人，显示出巨大的市场需求。国金证券研究所发布的数据则显示，若以9岁至45岁年龄段推测，中国潜在的接种目标男性人数超过3亿。

　　此次默沙东获批的四价HPV疫苗在国内的单支价格为800元左右，该疫苗由智飞生物独家代理。1月9日，就疫苗何时开始预约、开打的问题，新京报记者向智飞生物相关人员发送采访提纲，截至发稿，未收到回复。不过，记者注意到，该疫苗在彩虹医生小程序上已经开启预约，商品显示为现货，预计3天开针。

　　国内布局集中于九价HPV疫苗

　　在国内市场方面，企业布局的男性HPV疫苗全部为九价HPV疫苗，尚无企业布局男性四价HPV疫苗研发。

　　康乐卫士的九价HPV疫苗是首款进入男性Ⅲ期保护效力临床的国产HPV疫苗。1月9日，康乐卫士证券部工作人员回应新京报记者，其男性适应症的Ⅲ期临床研究工作已于2022年12月启动，该疫苗预计在2027年提交BLA(即生物制品许可申请)，与国内其他同类九价疫苗相同，疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型。

　　2024年11月19日，万泰生物在研九价HPV疫苗针对男性人群适应症的临床试验申请获批。万泰生物公告的数据显示，全球范围内，男性每年约有70000新发癌症病例与HPV感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。在这些癌症中，约80%可归因于HPV16/18，约90%可归因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。

　　万泰生物研发的九价HPV疫苗同样覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变、肛门癌及其癌前病变等适应症。

　　博唯生物也在关注男性HPV疫苗市场。2022年9月，博唯生物启动了重组九价HPV疫苗针对男性适应症的Ⅰ期临床试验，面向9-45岁中国健康男性人群。

　　1月9日，新京报记者分别致电万泰生物、博唯生物了解其男性HPV疫苗最新进展。万泰生物相关人员表示，公司重大研发进展都会在公告中披露，可关注其相关公告。博唯生物工作人员则表示，目前疫苗进展不太方便透露，具体可了解网上的公开信息。

　　新京报记者张兆慧