公告日期：2024-07-23

公告编号：2024-055

证券代码：871392 证券简称：泽生科技 主办券商：中信建投
上海泽生科技开发股份有限公司

关于注射用重组人纽兰格林临床试验进展的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个 别及连带法律责任。
一、基本情况

（一）临床试验进展情况介绍

上海泽生科技开发股份有限公司（以下简称“公司”）申办的，用于支持附条件上市的多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林（治疗用生物制品 1 类，临床批件号：2010L00444）对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构的影响的 III 期临床试验（ZS-01-
308B，以下简称“308B 试验”）已于 2024 年 7 月 21 日完成全部受试者入组，最
终共计 202 例受试者入组，达到并超出方案规定的受试者入组人数（198 例）。
（二）对公司的影响

纽卡定（注射用重组人纽兰格林）用于申请附条件上市的 III 期临床试验（ZS-01-308B）方案为受试者用药 10 天，随访期 90 天。根据此前泽生科技与国家药监局药审中心的会议纪要，在 ZS-01-308B 试验成功完成后，泽生科技可申请纽卡定新药附条件批准上市。

（三）在研药物介绍

纽卡定（注射用重组人纽兰格林）是由公司自主研发、具有全球知识产权、国际范围内全新靶点、全新作用机制的心力衰竭潜在国际首创（First-in-Class）药物，现有研究显示其能够直接作用于心肌细胞，修复心肌细胞结构，从而发挥改善心功能，降低目标患者死亡风险的作用。

（四）之前的进展公告

公告编号：2024-055

公司于 2023 年 6 月 12 日披露了《上海泽生科技开发股份有限公司关于注射
用重组人纽兰格林临床试验进展的公告》（公告编号：2023-051）。公告披露 308B
试验已于 2023 年 6 月 12 日成功入组首例受试者。截至 2023 年 6 月 12 日，已有
35 家研究中心完成启动工作。

公司于 2024 年 5 月 9 日披露了《上海泽生科技开发股份有限公司关于注射
用重组人纽兰格林临床试验进展的公告》（公告编号：2024-035）。公告披露 308B试验已在全国96家临床研究中心开展。方案设计的入组受试者总例数为198例，
截至 2024 年 5 月 8 日，已入组受试者 144 例。

二、风险提示

上述临床试验（方案号：ZS-01-308B）的进度及结果、新药注册申请及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

上海泽生科技开发股份有限公司
董事会

2024 年 7 月 23 日

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