公告日期：2024-12-02

北京天广实生物技术股份有限公司并中国国际金融股份有限公司:

现对由中国国际金融股份有限公司（以下简称“保荐机构”）保荐的北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“发行人”或“公司”）公开发行股票并在北交所上市的申请文件提出问询意见。

请发行人与保荐机构在 20 个工作日内对问询意见逐项
予以落实，通过审核系统上传问询意见回复文件全套电子版（含签字盖章扫描页）。若涉及对招股说明书的修改，请以楷体加粗说明。如不能按期回复的，请及时通过审核系统提交延期回复的申请。

经签字或签章的电子版材料与书面材料具有同等法律效力，在提交电子版材料之前，请审慎、严肃地检查报送材料，避免全套材料的错误、疏漏、不实。

本所收到回复文件后，将根据情况决定是否继续提出审核问询意见。如发现中介机构未能勤勉尽责开展工作，本所将对其行为纳入执业质量评价，并视情况采取相应的监管措施。

提示

以下问题涉及重大事项提示及风险揭示：问题 1.核心产品 MIL62 的临床
进展及商业化前景，问题 2.研发管线的进展情况与相关风险，问题 4.充分披露 研发进度与商业化不及预期相关风险，问题 11.募投项目合理性、必要性。

目录

一、业务与技术 ......3

问题 1. 核心产品 MIL62 的临床进展及商业化前景 ......3

问题 2. 研发管线的进展情况与相关风险 ......5

问题 3. CDMO 业务的开展模式及可持续性 ......6

问题 4. 充分披露研发进度与商业化不及预期相关风险 ......7
二、公司治理与独立性 ......8

问题 5. 与关联方贝达药业相关交易的背景及公允性 ......8

问题 6. 关于独立于海正药业的相关情况 ......10
三、财务会计信息与管理层分析 ......12

问题 7. 研发投入核算准确性及内控有效性 ......12

问题 8. 股权激励相关会计处理合规性 ......15

问题 9. 服务采购模式及大额预付款的期后结转情况 ......17

问题 10. 其他财务问题 ......18
四、募集资金运用及其他事项 ......20

问题 11. 募投项目合理性、必要性 ......20

问题 12. 其他问题 ......21

一、业务与技术

问题1. 核心产品 MIL62 的临床进展及商业化前景

根据申请文件及公开信息，（1）MIL62 正在进行的临床
试验适应症包括原发性膜性肾病（PMN）、系统性红斑狼疮（SLE）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）和滤泡性淋巴瘤（FL）。其中，PMN 适应症的临床 III 期试验已完成全部受试者的入组并进入随访后期阶段，FL 适应症处于临床 III期阶段，SLE 适应症处于临床 II/III 期阶段，NMOSD 适应症处于 Ib/III 期阶段。（2）国家药品监督管理局药品审评中心
于 2023 年 6 月 28 日将 MIL62 纳入“突破性治疗”药物品
种，拟定适应症为原发性膜性肾病。（3）全球范围内尚无针对 PMN 适应症获批上市的特效药物，中国范围内仅有两款药物处于临床三期阶段，分别为公司的 MIL62 和瑞士罗氏制药的奥妥珠单抗。MIL62 早于奥妥珠单抗完成了临床三期受试者入组，有望成为国内首个获批治疗 PMN 的特效药物。
（4）2023 年中国适用 MIL62 治疗的中重度 PMN 患者人数
达 141 万人，且正在逐年增加。当前市场上无针对 PMN 的特效药物获批。

（1）PMN 适应症临床进度推进情况。请发行人：①结
合临床研究过程的各关键节点、对应的时间、预计观察周期、随访数据统计情况，说明现阶段临床进度推进情况及后续计划安排，并结合新药提交 NDA 申请前一般需完成的工作和关键节点、提交 NDA 的速度及审查周期等情况，进一步说明该药品上市预期。②结合瑞士罗氏制药的奥妥珠单抗临床
试验进度、效果，进一步说明 MIL62 与主要竞品关于疗效、研发进程、患者依从性、安全性等的对比情况；说明“全球范围内尚无针对 PMN 适应症获批上市的特效药物”“有望成为国内首个获批治疗 PMN 的特效药物”等披露内容是否准确。③结合发行人与其他医药企业关于 MIL62 的合作约定，合作研发主要内容、专利权转让和受让情况，以及发行人研发过程的人员、费用、材料投入情况等，说明发行人及其他合作方对 MIL62 享有的权益情况。

（2）市场竞争情况及……
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。