公告日期：2023-08-02

关于北京北琪医疗科技股份有限公司股票

公开转让并挂牌申请文件的审核问询函的回复
全国中小企业股份转让系统有限责任公司：

根据贵公司 2023 年 6 月 30 日下发的《关于北京北琪医疗科技股份有限公
司股票公开转让并挂牌申请文件的审核问询函》（以下简称“审核问询函”）的要求，中信建投证券股份有限公司（以下简称“中信建投证券”或“主办券商”）作为北京北琪医疗科技股份有限公司（以下简称“北琪医疗”、“拟挂牌公司”或“公司”）申请股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让的主办券商，已会同拟挂牌公司、律师、会计师对审核问询函提出的问题进行了认真核查和落实，现将审核问询函的落实情况逐条报告如下：

如无特别说明，本审核问询函回复中所使用的简称与《公开转让说明书》中的简称具有相同含义。本审核问询函回复中的字体代表以下含义：

黑体（加粗） 问询函所列问题

宋体 对问询函所列问题的回复

楷体（加粗） 对问询函所列问题的回复涉及修改公开转让说明书等申请文件的内容

本审核问询函回复财务数据保留两位小数，若出现总数和各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。

目 录

问题1.关于业务合规性。...... 3
问题2.关于特殊投资条款。...... 26
问题3.关于股权激励。...... 37
问题4.关于与英诺曼德的合作。...... 51
问题5.关于营业收入。...... 74
问题6.关于经销模式。...... 87
问题7.关于毛利率。...... 105
问题8.关于其他说明和披露问题。...... 115
问题9.申请文件的相关问题。...... 162

问题1.关于业务合规性。

根据公开转让说明书披露，公司产品围绕疼痛治疗，包括自有产品射频控温热凝器、射频热凝电极，以及代理境外产品射频热凝套管针、医用臭氧治疗仪。

请公司补充说明：（1）公司属于境内第一类、第二类、第三类医疗器械的产品类型，生产、销售相关产品是否按规定取得注册、备案或许可；公司境外销售的医疗器械产品类型，是否符合销售地的资质、认证、标准规范要求；公司是否建立健全的经销商管理体制，报告期内经销商是否均取得销售医疗器械产品所需资质，未取得资质的经销商家数、销售收入及占比情况，公司是否因此存在纠纷、投诉或行政处罚；（2）报告期内公司是否存在医疗器械产品不良事件的处理、再评价或召回情形，是否存在产品质量相关纠纷、投诉或行政处罚，如是，是否构成重大违法违规、对公司生产经营的影响，公司的整改措施及有效性；（3）公司产品推广是否符合《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等规定，是否取得广告批准文件；（4）公司及其经销商是否涉及招投标获取订单的情形，公司报告期各期招投标收入金额及占比情况，经销商就公司产品履行招投标的情况，公司及其经销商是否存在应当履行招投标未履行的情形，是否因此受到行政处罚、是否构成重大违法违规；公司及其经销商获取订单的主要途径，是否存在不正当竞争、商业贿赂等；（5）公司持有域名的主要用途，是否系通过自建网络开展医疗器械网络销售，是否需要并取得互联网药品（含医疗器械）信息服务相关资质。

请主办券商、律师核查上述事项，并发表明确意见。

【公司回复】

一、公司属于境内第一类、第二类、第三类医疗器械的产品类型，生产、销售相关产品是否按规定取得注册、备案或许可；公司境外销售的医疗器械产品类型，是否符合销售地的资质、认证、标准规范要求；公司是否建立健全的经销商管理体制，报告期内经销商是否均取得销售医疗器械产品所需资质，未取得资质的经销商家数、销售收入及占比情况，公司是否因此存在纠纷、投诉或行政处罚

（一）公司属于境内第一类、第二类、第三类医疗器械的产品类型，生产、销售相关产品是否按规定取得注册、备案或许可

截至本回复出具之日，公司生产、销售的产品类型及其注册、备案情况如下：

序 医疗器械产品 最新变更

号 产品名称 产品类型 持证主体 注册证或备案 日期 有效期至
凭证编号

1 射频控温热凝器 第三类医 北琪医疗 国械注准 2023/03/19 2026/02/21
疗器械 ……
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