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首个国产胰岛素周制剂启动III期研究
12月26日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,甘李药业启动了胰岛素周制剂GZR4的首个III期临床试验。这是首个进入III期阶段的国产超长效胰岛素。 GZR4是甘李药业开发的一种超长效胰岛素制剂,于2021年进入新药研究申请(IND)阶段,于2022年启动了首个I期临床试验。目前,GZR4已完成一项II期研究,相关结果也已披露。 II期研究结果显示,在83例口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者中,GZR4组的糖化血红蛋白(HbA1c)水平降幅与阳性对照药物德谷胰岛素(诺和达)相当(-1.50% vs -1.48%);在96例口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中,GZR4组的HbA1c水平降幅比阳性对照药物德谷胰岛素(诺和达)更高(-1.26% vs -0.87%;治疗差异:-0.38%,P<0.01)。此外,GZR4与德谷胰岛素对治疗范围内时间(TIR)较基线的改善幅度相当。在该研究中,GZR4显示出良好的安全性和耐受性,没有观察到严重低血糖事件。 目前,全球范围内仅一款注射频率达到每周1次的超长效胰岛素获批上市,即诺和诺德开发的依柯胰岛素(Icodec),该药物已在中国上市。除此之外,礼来也开发了超长效胰岛素efsitora alfa(LY3209590),该药物已完成多项III期研究。
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