本周（7月22日至7月28日），医药行业重要动态包括：
国家医保局公布DRG/DIP最新分组方案；四川省人民政府发布《关于促进核医疗产业高质量发展的意见》；甘李药业GLP-1R激动剂减肥适应症2b期临床试验取得积极结果；基石药业PD-L1获欧盟批准；万泰沧海与GSK终止宫颈癌疫苗合作；全球首个128通道无液氦脑磁图仪获批上市；百洋医药集团与放射外科手术机器人企业ZAP达成战略合作；驯鹿生物CAR-T疗法获FDA临床许可，治疗多发性硬化；九源基因提交港交所IPO申请；医疗头部大模型公司百川智能完成50亿元A轮融资。
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>>>政策
国家医保局公布DRG/DIP最新分组方案
7月23日，国家医保局正式发布《关于印发按病组和病种分值付费 2.0 版分组方案并深入推进相关工作的通知》（简称《通知》）。今年是《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》实施的第三年，DRG/DIP支付方式再次迎来重要革新。
据国家医保局，截至2023年底，全国超九成的统筹地区已经开展DRG/DIP支付方式改革。对比旧版本，最新2.0版分组方案更为贴合临床的实际需求和医保的政策导向。
《通知》同时强调要用足用好现有政策安排，赋能医疗机构，用好特例单议机制，对因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议，医保经办机构按季度或月组织专家审核评议，申报数量原则上为DRG出院总病例的5%或DIP出院总病例的5‰以内。
四川省人民政府发布《关于促进核医疗产业高质量发展的意见》
7月25日，四川省人民政府发布《关于促进核医疗产业高质量发展的意见》。意见提出，四川省应利用其核工业资源优势，打造全球最大的医用同位素生产基地和全国最大的放射性药物及核医疗装备生产聚集地。政府将加强资金支持、人才培养和市场拓展，目前的重点任务包括保障医用同位素稳定供应、推动放射性药物研发、实现高端装备国产化、建立完善的临床应用体系和产业集聚区。
>>>GLP-1要闻
礼来穆峰达®长期体重管理适应症获国家药监局批准
近日，礼来替尔泊肽注射液（穆峰达®）长期体重管理适应症获国家药监局批准，既是目前唯一获批的“每周一针”GIP/GLP-1双靶点激动剂药物，也是礼来于肥胖治疗领域在中国获批的首个药物。
礼来与诺和诺德是减肥药界的两大巨头，如今不断加码中国市场，继诺和诺德的司美格鲁肽之后，礼来GLP-1长期体重管理适应症在中国成功获批，距离其获FDA批准仅有8个月。
诺和诺德司美格鲁肽在欧洲斩获一项新适应症，降低心血管风险
7月23日，英国药品和保健品监管局批准了诺和诺德司美格鲁肽注射液的新适应症，即用于降低超重和肥胖成年人患严重心脏病或中风的风险。这是司美格鲁肽继3月FDA批准用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件后，斩获的另一项心血管方面适应症。
信达生物玛仕度肽糖尿病适应症临床3期研究成功，将申报上市
7月22日，信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中开展的3期临床研究（DREAMS-1）达成首要终点和全部关键次要终点，展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益。
信达生物表示，计划于近期向国家药监局递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的上市申请。玛仕度肽用于减重的适应症上市申请已于2024年初获CDE受理。
除玛仕度肽以外，信达生物目前还在推进4项三期临床研究，受试者包括超重或肥胖、中重度肥胖、口服药物效果不佳的2型糖尿病、2型糖尿病且肥胖的患者。
甘李药业GLP-1R激动剂减肥适应症2b期临床试验取得积极结果
7月22日，甘李药业宣布，GZR18用于成人肥胖/超重的2b期临床试验取得了积极结果。该产品是一款注射频率为每周1次的GLP-1R激动剂，自2023年6月进入2期临床阶段。
本次公布的IIb期研究纳入了340例受试者，基线情况为经饮食运动控制不佳的超重且伴有至少一种体重相关合并症或肥胖的患者。每2周1次12mg、18mg、24mg、48mg GZR18以及每周1次24mg GZR18剂量组患者在治疗30周后，平均体重较基线分别降低了11.15%、13.22%、14.25%、17.29%和17.78%，而安慰剂组该数值为0.99%。总体安全性和耐受性良好，最常见的不良事件为胃肠道反应，大多数为轻中度。
>>>大事件&大公司
涉嫌非法经营，睿昂基因多位高层被采取强制措施
7月22日，睿昂基因公告称，因涉嫌非法经营，公司实控人、董事长兼总经理熊慧、实控人兼副总经理熊钧与副总经理薛愉玮，已被公安机关采取指定居所监视居住措施，副总经理何俊彦被公安机关采取刑事拘留措施，暂由董事高尚先代行公司法人、董事长、总经理职责。
受此影响，23日早盘开盘，睿昂基因股价随即跌停，创下历史新低，当天报收14.98元，跌幅19.98%，市值8.37亿元。
万泰沧海与GSK终止宫颈癌疫苗合作
7月22日，万泰生物全资子公司万泰沧海与葛兰素史克（简称“GSK”）签署了合作协议终止函，不再继续宫颈癌疫苗（HPV9-AS04候选疫苗）的开发和商业化合作。双方之间的合作始于2019年，疫苗的抗原由万泰沧海负责在国内生产，GSK负责在海外进行疫苗佐剂及成品疫苗的开发及生产。
关于双方突然停止合作的原因，公告中并未详细提及，仅用“经友好协商”一笔带过。或受此影响，23日万泰生物股价走低。
据万泰生物7月11日披露的上半年业绩预告，预计2024年半年度归母净利润将同比减少85.90%到82.96%。公司表示，疫苗板块主要产品二价HPV疫苗持续受九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入及利润较去年同期回落。目前，万泰生物正加速发展九价HPV疫苗。
全球首个128通道无液氦脑磁图仪获批上市
近日，复星医疗器械战略伙伴北京未磁科技自主研发的创新医疗器械产品无液氦脑磁图系统（脑磁图仪）正式获批上市（京械注准20242070378），该产品目前是由我国自主研发的全球最高通道数（128通道）的无液氦脑磁图设备。
百洋医药集团与放射外科手术机器人企业ZAP达成战略合作
7月22日，百洋医药集团与全球顶尖的放射外科手术机器人企业ZAP Surgical签署重磅战略合作协议。根据协议，此次双方合作涵盖股权投资、ZAP核心产品ZAP-X®火星舟放射外科手术机器人的规模化生产及商业化运营等内容。
上海协华脑科医院正式投入运营，为贝恩资本国内最大医院投资
7月26日，位于新虹桥国际医学中心的上海协华脑科医院举办了开业仪式，该医院是贝恩投资（Bain Capital）旗下亚太医疗集团（APMG）出资12亿元建设，也是贝恩资本在国内最大的医院投资。
目前，贝恩投资透过其持有的亚太医疗集团，在中国运营了11家核心成员医院，初步形成了围绕神经，肿瘤以及康复的集团专业医疗特色。
三迭纪与BioNTech SE达成研究合作与平台技术许可协议
7月23日，3D打印药物公司南京三迭纪医药科技有限公司宣布，已与开发肿瘤及其他重症治疗药物的BioNTech SE达成研究合作与平台技术许可协议。根据协议，双方将基于3D打印药物技术开发口服RNA药物，解决未满足的临床需求。
在合作中，三迭纪提供3D打印药物技术，优化RNA药物透过胃肠道黏膜的递送，为药物制剂创建独特的外部和内部结构，如多层片、多腔室设计等，减少药物在胃肠道的降解，并将RNA药物递送至胃肠道潜在的最佳吸收部位。
根据协议，三迭纪将获得1千万美元的首付款，并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来潜在的分级销售特许使用费。
诺华与Dren Bio合作，开发新型肿瘤双特异性抗体
7月24日，开发癌症、自身免疫和其他严重疾病抗体疗法的临床阶段生物制药公司Dren Bio宣布已与诺华公司的子公司诺华制药（Novartis Pharma AG）达成战略合作。本次合作将专注于使用Dren Bio专有的靶向骨髓接受者和吞噬作用平台发现和开发针对癌症的治疗性双特异性抗体。
根据协议条款，Dren Bio将从诺华公司获得1.5亿美元的预付款，其中包括2500万美元的股权投资。Dren Bio还有资格在实现某些临床前、临床、监管和商业里程碑后获得高达28.5亿美元的额外现金支付，以及合作产生的任何商业化产品的未来净销售额的分层特许权使用费。
Dren Bio自公司成立以来已累计融资1.56亿美元，并曾在2022年与辉瑞达成10.25亿美元的合作协议。
>>>产品
驯鹿生物BCMA靶向CAR-T疗法多发性硬化适应症获FDA临床许可
7月24日，驯鹿生物宣布其BCMA靶向CAR-T疗法（伊基奥仑赛注射液）用于治疗多发性硬化的新药临床试验申请获美国FDA的许可。这是伊基奥仑赛注射液继全身型重症肌无力（gMG）之后，成功获得FDA批准的第二个自身免疫疾病适应症IND。
目前中国自身免疫疾病CAR-T产品管线已有几十款，包括瑞顺生物的RJMty19注射液，用于治疗系统性红斑狼疮；邦耀生物的TyU19、BCMA-UCART，用于治疗弥漫性皮肤系统性硬化症、多发性硬化等。其中有些进入了注册临床阶段，有些尚处于临床研究中。
基石药业PD-L1成功出海，获欧盟批准用于一线治疗非小细胞肺癌
7月26日，基石药业宣布其抗癌药舒格利单抗（Cejemly®）已受欧盟委员会批准，联合含铂化疗用于特定的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
舒格利单抗是全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业也是首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。
基石药业也在加紧筹备向欧洲药品管理局递交舒格利单抗其他适应症，如3期非小细胞肺癌、一线胃癌、一线食管鳞癌和复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的上市许可申请。
君实生物PD-1单抗上市申请获欧洲积极意见，有望成为欧洲首个NPC药物
7月26日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）的上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准用于以下两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。
欧盟委员会（EC）将把CHMP的积极意见纳入考虑，对上市申请做出最终审评决议。如成功获批，特瑞普利单抗将成为欧洲首个用于NPC治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性ESCC一线治疗药物。
国产PD-1联合化疗治疗头颈鳞癌，可显著下降患者死亡风险
近期，一项发表在Nature Medicine上的III期临床研究显示，国产PD-1联合化疗，可显著下降头颈鳞癌患者的死亡风险。
该项研究纳入了中国64家医院370例复发性/转移性头颈鳞癌成年患者，对照组选用了最常用的标准一线治疗顺铂联合5-FU，治疗组在此基础上联用了PD-1抑制剂Finotonlimab。
研究结果显示，Finotonlimab的加入显著延长了患者的总生存期（OS），两组中位OS分别为14.1个月vs. 10.5个月，死亡风险降低27%（HR 0.73，95% CI 0.57-0.95，P=0.0165）。
不仅在全人群中取得了卓越的结果，在PD-L1阳性人群中，OS获益更近一步，尤其是在CPS≥20的患者中位OS翻倍，死亡风险降低高达50%。
据公开信息，Finotonlimab（菲诺利单抗）是神州细胞自主研发的一款PD-1产品。当前，NMPA药品审评中心已经受理了其在头颈鳞癌中的上市申请，有望为头颈鳞癌患者带来的新的治疗选择。
信念医药AAV基因疗法申报获受理
7月24日，信念医药AAV基因疗法BBM-H901的上市申请获国家药监局受理，用于治疗B型血友病成年患者。BBM-H901注射液是信念医药自主研发和生产的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物，未来将由武田中国负责该产品在中国的商业化推广工作，并有望成为最优的B型血友病AAV基因疗法。
苏中药业/韬略生物小分子肺癌新药拟纳入突破性治疗品种
7月24日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，由苏中药业、韬略生物联合申报的马来酸苏特替尼胶囊拟纳入突破性治疗品种，针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）。在苏特替尼针对该类非小细胞肺癌适应症的2a期临床试验中，每天一次给药80毫克剂量组的患者实现约92.9%的客观缓解率。
基于在该临床试验中所展现出的良好疗效，苏特替尼已在中美两地分别获得CDE及FDA批准，开展一线治疗携带非耐药性 EGFR非经典突变（L861Q、G719X和/或S768I）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的2b期单臂关键性临床试验。
罗氏PD-L1新药皮下注射版上市申请获CDE受理
7月27日，罗氏申请的阿替利珠单抗注射液（皮下注射）上市申请已获得国家药监局药品审批中心受理。该药物是一款PD-L1抑制剂，此前已在全球范围内获批多项适应证，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌、尿路上皮癌、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌和BRAF V600突变的晚期黑色素瘤等。本次申报上市的为该产品的皮下注射剂型，相比于静脉输注型用药时间大幅缩短。
>>>IPO
Medline考虑IPO，估值达500亿美元
7月23日，全球最大的私营医疗用品制造商Medline Industries正考虑进行首次公开募股（IPO），该公司估值可能达到500亿美元。若能成功上市，有望成为本年度全球医疗器械行业金额最大IPO"。
2021年，黑石集团、凯雷集团和Hellman & Friedman等私募股权投资公司以340亿美元收购了Medline多数股权。Medline的产品线丰富，包括手术工具、医疗设备、外科产品、护肤品等等，主要通过并购的方式拓展。2023年，Medline的销售额为212亿美元。但在本次IPO前夕，Medline还正在经历裁员潮和商品召回危机。
九源基因提交港交所IPO申请
近期，杭州九源基因工程股份有限公司向港交所主板提交上市申请，华泰国际、中信证券为保荐人。该公司曾于2024年1月首次递交港交所上市申请。在上市计划中，募集资金将重点投向“减肥神药”GLP-1受体激动剂的持续研发。
九源基因专注于4大治疗领域：骨科、代谢疾病、肿瘤及血液，已上市的产品组合包括骨科、肿瘤及血液领域的一款药械组合、两款生物制品，以及五款化学药品，最有名的产品是药械组合产品骨优导。截至2024年7月15日，华东医药持有九源基因已发行股本总额约21.06%，为九源基因单一最大股东。
同源康医药或即将在香港IPO上市
7月22日，浙江同源康医药股份有限公司，在港交所披露聆讯后的招股书，或很快在香港IPO上市，中信证券为独家保荐人，拟发行不超过92,849,500股境外上市普通股。此外，公司36名股东拟将所持合计144,706,173股境内未上市股份转为境外上市股份。其于2024年1月26日首次在香港递交招股书。
同源康医药是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发差异化靶向疗法并对其进行商业化，治疗癌症尤其是肺癌领域。公司拥有由11款候选药物组成的产品管线，核心产品是TY-9591，即将于近期上市，用于非小细胞肺癌(NSCLC)治疗，与奥西替尼相比安全性有所提升。
>>>一级市场
海思盖德完成新一轮融资，推进眼压监测产品量产
近日，国内青光眼创新医疗器械龙头企业——海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司于近期完成新一轮融资，由国海创新资本领投，苏州工业园区科创基金跟投，投资金额未披露。
海思盖德是一家专注于青光眼领域微创术式解决方案的全管线产品开发科技型企业，致力于研发和生产眼科疾病相关高端植入药械产品。
本轮融资主要用于推进公司青光眼眼压监测产品海思微®规模化生产及商业化，该产品为患者提供一种无需到医院排队挂号的便利方法，随身携带，随时测量，来对眼压进行日常监测，也便于医生获得更详细的数据，对青光眼病程进行精细化干预。该产品近日已取得国家医疗器械注册许可，即将投入市场。
医疗头部大模型公司百川智能完成50亿A轮融资
近日，医疗头部大模型公司百川智能完成了A轮融资，总融资金额达50亿元人民币，并且将以200亿估值开启B轮融资。投资方包括阿里、小米、腾讯、亚投资本、中金等头部大厂和市场化投资机构，以及北京市人工智能产业投资基金、上海人工智能产业投资基金、深创投等国资背景产业投资基金。
百川智能是国内唯一一家专注医疗的头部大模型公司，截止目前发布了12款大模型，并于今年5月推出了首款AI助手——百小应。
创新分子影像公司光脉医疗完成数亿元融资
近日，专注医学分子影像的光脉医疗完成数亿元融资，由上海生物医药基金领投，东方富海跟投。光脉医疗凭借在半导体探测技术领域的积累，长期引领全球分子影像技术创新前沿，其产品包括世界上第一个数字心脏专用单光子发射及计算机断层成像系统（SPECT系统）D-SPECT®，获得了中国、美国、欧盟等批准，并实现了国产化，目前在全球心脏专用SPECT设备市场中占有超过一半的市场份额。
