7月31日，国家药监局正式发布《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》，以期实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。今年以来，创新药领域迎来多项利好政策，不少创新药企业上半年业绩表现不俗。有业内人士称，今年创新药上市公司或将步入密集收获期。

　　创新药领域迎来多项利好政策

　　《通知》显示，试点在具备条件的省（区、市）开展，试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请，申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制订有效的风险管理计划。

　　试点工作为期1年，2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认，并启动试点项目申请；2025年1月开展中期评估；2025年7月总结试点工作经验。试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。

　　今年以来，创新药领域迎来多项利好政策。

　　2月5日，国家医保局下发《建立新上市化学药品首发价格形成机制，鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，对企业评价新上市药品创新质量给予指引，并在定价端予以政策支持。

　　3月5日，2024年《政府工作报告》首次提及“创新药”，并提到“积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”“开辟量子技术、生命科学等新赛道”。

　　4月，北京、广州和珠海三地在同一天内发布支持创新药产业发展的征求意见稿，其中，《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》提到，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年。对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助，单个企业每年最高资助1亿元。

　　7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，提出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

　　我国创新药产业加速发展

　　公开资料显示，2023年我国创新药行业市场规模达12157.52亿元，同比增长7.11%，近7年复合增速为8.2%，预计未来行业保持10%左右的增速。未来，随着我国人口老龄化加剧以及慢性病的增加，对高效、低毒副作用的创新药物需求日益增长，尤其是在癌症、心血管疾病、糖尿病等重大慢性病领域，市场潜力巨大。

　　除了市场规模的持续增长，中国在创新药研发领域也日趋活跃。医药魔方数据显示，中国创新药核心临床试验展开数量已接连超过日本、英国，截至2023年7月28日，中国新药上市数量与在研管线数量在全球排名均位居第二，仅次于美国。

　　在诸多利好政策的推动下，2023年，国内获批上市的创新药（化药及治疗用生物制品，未纳入中药和其他生物制品）数量为35个。药智网数据显示，今年上半年，共有63款新药品种获批上市，其中，化学药品新药37款、治疗用生物制品新药20款、中药新药6款。按注册分类来看，有30款1类创新药获批。其中，18款为化药，9款为生物制品，中药则有3款。从治疗领域来看，抗肿瘤药与免疫机能调节类药物居多。西南证券认为，2024年，国产创新药将加速落地，创新药上市公司将步入密集收获期。

　　此前发布的企业半年度业绩预告显示，不少创新药概念股上半年业绩表现不俗。

　　海思科2024年半年度业绩预告显示，公司预计实现归属于上市公司股东的净利润1.5亿元至1.65亿元，同比增长99.8%至119.78%。海思科表示，在环泊酚等产品快速增长的带动下，公司实现营业收入同比增长约20%。

　　诺唯赞预计2024年上半年实现营业收入6.4亿元至6.6亿元，同比增加12.08%至15.58%；归属于母公司所有者的净利润为1500万元至1700万元，同比扭亏为盈。

　　此外，国产新药出海也值得期待。6月22日，和黄医药宣布，其自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼取得欧盟委员会批准，用于治疗经治转移性结直肠癌。7月26日，基石药业宣布，欧盟委员会已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。