为规范脐带血造血干细胞采集和应用，保障医疗质量和医疗安全，上海市卫生健康委日前印发《关于加强上海市脐带血造血干细胞管理工作的通知》。

　　通知强调，上海市脐带血造血干细胞库（以下简称上海市脐血库）为上海市目前唯一经国家卫生健康委批准设置、上海市卫生健康委批准执业的脐带血造血干细胞库（特殊血站）。各有关医疗机构不得违规为无脐带血采集资质的机构或者采血范围不属于上海市行政区域的脐带血造血干细胞库采集脐带血，不得假借科研名义违规采集脐带血造血干细胞。

　　不得违规采集脐带血造血干细胞

　　通知要求，各助产医疗机构应当鼓励和支持孕产妇自愿捐赠脐带血，进一步完善和充实上海市公益性的脐带造血干细胞库。捐赠脐带血必须遵守知情同意的原则，认真和详实地做好告知工作。助产医疗机构和妇幼保健机构等部门应支持配合脐带血捐赠的公益性宣教工作，倡导捐赠脐带血。宣教工作应坚持科学合理、浅显易懂和尊重自愿的原则。

　　通知提出，采集脐带血的工作应由医疗机构内受过脐带血采集培训的医护人员承担。上海市脐血库应与采集医疗机构签订采供协议。脐带血的采集应严格按照技术规范要求，确保脐带血在送存前的质量。

　　通知强调，各有关医疗机构不得违规为无脐带血采集资质的机构或者采血范围不属于上海市行政区域的脐带血造血干细胞库采集脐带血，不得假借科研名义违规采集脐带血造血干细胞。发现任何单位或个人违反《血站管理办法》擅自采集脐带血的，应立即将有关情况向所在区或上海市卫生健康行政部门报告。

　　通知还明确，医疗机构开展脐带血造血干细胞移植时应使用上海市脐血库等合法脐带血造血干细胞库供应的脐带血造血干细胞，不得使用无《血站执业许可证》机构提供的脐带血造血干细胞。

　　此前，上海市卫生健康委组织召开脐带血造血干细胞工作座谈会，就推进上海市脐带血造血干细胞捐献、采集、研发及临床应用等相关工作进行积极探讨。

　　本次通知系上海市卫生健康委第三次发文支持上海市脐血库建设。早在2006年，就曾发布《关于规范产科新生儿脐带血采集工作的通知》明确，孕产妇自体脐带血保存是上海市公益性脐带血造血干细胞库和白血病患者医疗救助工作的补充。2012年，《关于进一步加强本市脐带血造血干细胞管理工作的通知》称，脐带血造血干细胞治疗技术属第三类医疗技术，未经审核批准的医疗机构，一律不得开展临床应用。

　　引导干细胞产业持久稳定发展

　　干细胞研究已经成为全球生物医学领域的前沿和热点。干细胞产业在近三十年取得了迅猛的发展，由于干细胞来源的特殊性、行业标准缺失和监管主体不明确等原因，导致干细胞产业在发展过程中产生与伦理道德冲突、临床转化进程受阻和监管边界模糊等诸多问题。

　　有业内人士表示，现阶段的干细胞产业政策已跟不上干细胞产业的飞速发展，因此必须提出积极健康、符合国情的干细胞产业政策，以引导干细胞产业持久稳定发展。

　　上海市政协常委、社法委副主任章毅此前表示，干细胞治疗产业是一个系统工程，需要各部门和行业同心协力。既要加强干细胞基础生物学和转化应用的产业链构建，又要完善技术规范、标准、伦理等法律法规，还要大力培养和建设干细胞产业人才、机构和平台。

　　2023年11月，国务院关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复中，明确提及了针对健康医疗服务领域的重大举措，尤其指出支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国际合作。

　　近年来，全国各地也在鼓励社会力量投入基因和细胞领域的创新和产业发展，规范开展细胞采集与存储业务。

　　2022年12月出台的《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，是全国首部细胞和基因产业专项立法。针对生物创新药“上市难”的问题，要求有关部门建立便捷畅通的通道，全力支持、协助企业产品申请上市注册。

　　2023年7月《天津市基因和细胞产业促进条例》的出台，肯定了医疗机构应当支持脐带血、脐带、胎盘等生物样本采集工作，有效推动了当地干细胞资源的保护、开发和利用。

　　上海正稳步推进干细胞领域的发展。《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》提出，瞄准全球细胞治疗领域科技前沿，聚焦免疫细胞、干细胞等重点领域和关键环节，加强基础研究和应用基础研究，加快突破细胞治疗关键核心技术，提升上海在全球细胞治疗领域的科技创新策源能力。

　　助力干细胞技术走向世界

　　据悉，中国干细胞集团建设和管理下的上海市脐血库由上海市红十字会、上海市血液中心等机构联合设置，2006年4月获得《中华人民共和国血站执业许可证》。目前，上海市脐血库已建成规模最大的干细胞公共资源实体库，华人患者的配型成功率达到100%，已和全国117家三甲医院共同完成造血干细胞移植超7130例。

　　中国干细胞集团作为生物医药产业“国家队”，具有干细胞领域的全牌照，包括国家卫生健康委核发的中华人民共和国血站执业许可证和干细胞医院医疗机构执业许可证。

　　今年4月17日，中国干细胞集团与长春市人民政府围绕干细胞科技研发、转化应用等领域签署战略合作协议。4月27日，中国干细胞集团还与华润医药商业集团签署全面深化合作项目，双方将充分发挥各自在医药及应用领域的资源和服务优势，携手探索干细胞研究成果的应用转化，推进医疗健康事业发展。

　　为进一步支持白血病患者的治疗，今年5月，上海市脐血库还特别成立了“上海市脐带血造血干细胞移植白血病慈善基金”，旨在为更多需要帮助的白血病患者家庭提供经济援助，确保患者能够获得及时有效的治疗。

　　中国干细胞集团在上海、海南、重庆、陕西、江苏等地设有基地，医疗业务范围遍及全国。2018年4月，国内唯一一家干细胞医院中国干细胞集团附属干细胞医院落成，该院是由国家卫生健康委批准执业的三级医院，属于医疗机构的最高等级。此外，注册在上海临港新片区的中国干细胞研究院，为推广我国干细胞技术走向世界，打造了高端应用和转化平台。