美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了诺瓦瓦克斯医药的新版新冠疫苗,以更好地应对当前流行的新冠毒株,也为美国人提供了更多选择。
在获得紧急授权后,诺瓦瓦克斯的重组蛋白疫苗将很快上市。FDA官员们表示,动物试验数据支持这一决定。
FDA生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯博士在一份声明中说:“今天的授权提供了一种额外的新冠疫苗选择,符合FDA支持紧急使用授权所需的安全性、有效性和制造质量标准。”
但批评人士指出,在没有临床试验数据的情况下,该机构不应该对安全性和有效性做出断言。
诺瓦瓦克斯总裁兼首席执行官约翰·雅各布在一份声明中表示,该公司的新冠疫苗在动物身上显示出对奥密克戎JN.1变异株强烈的免疫反应。
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而测序数据显示,JN.1变异株已经被KP.3和LB.1所取代。美国疾病控制与预防中心(CDC)估计,在截至8月3日的两周内,每10例病例中约有4例是由KP.3和与其密切相关的KP.3.1.1造成的。该机构估计,到8月底,KP.3.1.1成为主要的新冠变异株。
在上个月,FDA还批准了辉瑞和莫德纳的新版新冠疫苗,新的疫苗针对的是KP.3变异株,FDA官员最初建议疫苗制造商以JN.1为目标,但后来建议以KP.3为目标。
由于诺瓦瓦克斯的疫苗采用了不同的技术,因此它的制造时间比mRNA疫苗要长。诺瓦瓦克斯声称,他们计划继续生产基于JN.1的疫苗,并相信这种疫苗对KP.3和其他JN.1谱系的变异株也有很好的效果。
今年6月份,CDC建议,所有6个月以上的人群今年都应接种最新版新冠疫苗和流感疫苗。而辉瑞和莫德纳的新版新冠疫苗目前适用于12岁及以上的人群,并在紧急情况下被授权用于6个月至11岁的儿童。而诺瓦瓦克斯的疫苗适用于12岁及以上的人群。
尽管美国早就结束了公共卫生紧急状态,但几乎每个州的废水数据都显示病毒活性“非常高”,截至8月10日的一周,美国新冠的检测阳性率达到18.3%,较一月前大幅抬升。
新冠病毒导致的住院和死亡人数也在攀升,尽管这一数字远低于2021年和2022年的高点。