产品存在质量安全隐患 国家药监局:暂停进口韩国一机构医疗器械
来源:央视新闻
国家药监局今天发布公告,公告称:国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社(英文名称:Search Medical Co., Ltd)开展现场检查,检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFE facial implant;注册证号:国械注进20243130468)。检查发现,韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面,存在质量管理体系严重缺陷,产品存在质量安全隐患。
为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物,暂停进口、经营和使用。
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