时隔一年多，第十批国家医药集采 （以下简称“国采”） 来了。

　　近日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》（以下简称“第十批国采文件”）的公告。12月12日，本次国采在上海开标。

　　自2018年起，国采已经走过7个年头，共开展九批十轮集采，纳入374个品种，药品价格平均降幅超过50%。本轮国采拟纳入62种药品、263个品规，创历次集采之最，各品种各地采购周期为自中选结果执行之日起至2027年年底。

　　谈及本轮国采，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对《中国经济周刊》记者表示，相比于前几批国采，本批国采申报要求更加严格，竞争或将更加激烈。

　　规则发生重大变化，B证企业或受影响

　　和过往相比，本轮国采规则发生重大变化。

　　事实上，在第十批国采文件公布前，就有“国采规则在中选标准上将发生重大变化”的消息在业内流传，并引发了激烈讨论。

　　如今，靴子落地，有何影响？

　　金春林表示，本轮国采规则有三个变化：一是入围标准提高，多种情形下，申报同品种的不同企业视为占用同一名额；二是取消“50%降幅可中选”这一规则，取而代之的是不高于同品种最低“单位可比价”1.8倍的报价可被选中；三是增加了“复活”机制，入围后没有中标的企业可以有第二次机会竞标。

　　而最受业内关注的新规要数6种情形下的涉及企业视为同一申报企业，实际申报企业数计为 1 家。

　　“这项新规对B证企业是个打击，相关B证企业肯定要重新调整策略，可能要重塑国采格局。”一位业内人士对《中国经济周刊》记者说。

　　据这位业内人士介绍，在药品上市许可持有人（MAH）制度下，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产，而B证企业就是受托生产企业。

　　第十批国采文件规定多种情形下可视为同一申报企业。例如企业法定代表人或实际控制人为同一人或直接控股/间接控股超过 50%等情形；企业之间存在该品种有效注册批件转让的情形；申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产的情形等6种。

　　“同一个品种，受托生产企业可能会有多个企业委托。新规出台后，如果只有其中一家企业或联合体有申报资格，那其他家就没有集采资格了。”上述业内人士说。

　　截至2023年底，已取得药品生产许可证纯B证的企业共1097家，共有5816个药品批件（含批件转移），有436家B证企业还没有药品批件，只有661家持有B证的企业有药品批件，平均每家有8.8个批件。

　　“联合体申报”强调合规

　　和过往国采相比，本轮国采的关键词或是“合规”。

　　第十批国采文件中指出，鼓励相关企业在集采过程中积极主动提供围标、串标、弄虚作假等证据，经查证属实，提供证据的企业若涉及医药企业信用失信的，其失信自动修复时限可相应缩短。

　　今年8月，国家医保局、上海阳光医药采购网同步发布公告，对6家企业在第七批国家集采品种盐酸溴己新注射液投标中串通申报、协商报价等违规行为作出处罚，业内将此称为“国采第一大串标案”。

　　除了将这6家企业全部列入违规名单外，公告还宣布从2024年8月21日起暂停它们国采参与资格6～12个月，即这些企业无法参与第十批国采。

　　“本轮国采的联合体申报规则，有助于企业之间形成合作，共同应对集采带来的挑战，同时也可减少恶意竞争和串标现象的发生。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东告诉《中国经济周刊》记者。

　　据第十批国采文件显示，“同一申报企业认定”即涉及企业可自愿组成联合体并作出承诺，授权其中一家企业为代表进行联合申报，如联合体内其他非授权企业申报价格，则该企业申报价格无效。

　　邓之东表示，“同一申报企业认定”新规将对药品研发、持有、委托生产的生态产生根本性影响，有利于减少围标现象，促进公平竞争，同时也会促使企业更加注重自身生产能力的提升，减少对外部生产资源的依赖。

　　针对取消“50%降幅可中选”这一规则，金春林说：“改变降价即可初步入围的规则，这提高了对企业定价的要求，对外资企业、原研产品影响很大，或将降低其中标概率。”

　　而“复活机制”则是：因不符合拟中选企业确定准则里规则一要求，未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如同品种按规则一拟中选的企业只有 1 家，若接受规则一确定的同品种拟中选“单位可比价”的 1.8 倍，则可获得拟中选资格。金春林认为该机制“对企业来说，是个利好”。

　　邓之东表示，新规能使更多企业参与到集采中来，有助于增加中选企业的数量，提高药品供应保障能力。也将进一步规范集采过程，维护公平公正的竞标环境。