1月2日，国内首款干细胞治疗药品获批上市。

　　国家药品监督管理局官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）通过优先审评审批程序附条件批准上市。该药获批的适应症为，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

干细胞不是万能药

　　据国家药品监督管理局介绍，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。

　　艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

　　据民生证券，干细胞在医学界被称为“万用细胞”，在特定的条件或者特定的信号诱导下能够分化成多种功能细胞或组织器官；其可能应用到几乎涉及人体所有重要组织器官的修复及研究人类面临的许多医学难题，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。

　　正因干细胞在众多疾病治疗领域存在着开发可能，近年来干细胞相关产业逐渐壮大。在免疫损伤、糖尿病、肝脏等疾病领域的干细胞药物都已经进入临床试验阶段。但干细胞并非万能药，需要进行严格的临床试验，不能盲目使用进行治疗。

　　特别是当前市面上有部分所谓的“干细胞产品”是把外来的活性物质打到体内，存在发炎、异物反应，甚至感染等潜在风险。

　　国家药品监督管理局提示，间充质干细胞治疗药品获批上市后，作为用于治疗特定疾病的处方药，应当在正规医院中，在医生的指导下凭处方使用，并严格按照说明书规定的适应证、用法用量等要求规范使用。

多款药物在研

　　全球有关干细胞的临床试验项目已突破千项，但上市药品却依然有限，仅有10余款干细胞药品获批上市。

　　近年来我国出台了一系列配套规范和利好政策。其中，北京市药品监督管理局于2024年5月核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》，被视为干细胞治疗的里程碑事件。

　　同年12月，北京市科学技术委员会、北京市经济和信息化局等5部门又发布《北京市加快细胞与基因治疗产业创新发展三年行动方案》，提出到2027年新增临床试验批件15个以上，提交上市申请创新品种5个以上，培育细胞与基因治疗领域的前沿技术企业20家以上，上市企业3家以上，加速形成具有国际影响力的细胞与基因治疗产业集群。

　　此外，广东、云南、浙江、江苏、天津等多省市均在近两年内密集出台支持干细胞产业发展。

　　政策支持下，国内药企在干细胞领域的研发正在如火如荼地进行。据国家药监局药品审评中心副主任王涛介绍，从2017年开始，到现在我国干细胞一共批准了有120多款（药品）进入临床试验阶段，适应证包括血液系统、呼吸系统、心血管系统还有一些自身免疫系统疾病。

　　除此次获批的首款干细胞治疗药品外，上海爱萨尔生物的人脐带间充质干细胞注射液、赛比曼/ 西比曼的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液和天津麦迪森再生医学的人原始间充质干细胞均正处于Ⅲ期临床试验阶段。其中前两款在研药物的适应症为膝骨关节炎，最后一款药物的适应症为移植物抗宿主病。

　　九芝堂美科用于自身免疫性肺泡蛋白沉积症的人骨髓间充质干细胞注射液和北京三有利和泽生物用于慢性牙周炎的人牙髓间充质干细胞注射液已进入Ⅱ期临床试验阶段。