“益气通窍丸项目2004年启动，2009年递交临床批件，2012年做Ⅱ期，2013年做Ⅲ期，2014年总结，2015年上报，2018年重新上报，2021年获得国家药监局批准。项目从启动到现在已有20年。”2024年12月29日，天津东方华康医药科技发展有限公司（以下简称“天津东方华康”）法定代表人滑东方在接受《中国经营报》记者采访时介绍到。
在2024年11月28日公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》中，包括益气通窍丸在内的11个中成药被纳入其中。
传承创新是中医药发展的基本方向和要求。作为1.1类中药新药，“10多年磨一剑”的益气通窍丸正是中医药传承创新发展的代表之一。滑东方对记者说：“现在，从国家到地方以及整个社会，对中医药传承创新发展都高度重视。尤其是《中医药法》的实施，对中医药事业的发展起到了巨大的促进作用。”
中医药作为传统医药的杰出代表，是中华文明的瑰宝。中医药文化是中医药学的根基和灵魂，中医药文化承载着数千年的医疗智慧和健康理念，是中华优秀传统文化的重要组成部分。
在各项利好政策加持下，2024年，这一中华文明瑰宝焕发了新光彩。据新华社报道，2023年中国批准10个中药新药上市，2024年仅1至11月就批准12个中药新药上市。在中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药审评证据体系指导下，中药新药数量呈上升态势。
传承创新发展
滑东方向记者介绍，益气通窍丸由元代医家危亦林创制的“玉屏风散”（黄芪、防风、白术）与当代著名中医学家的经验方“过敏煎”（柴胡、五味子、乌梅、辛夷、牡丹皮、甘草）衍化而来。
2021年9月，国家药监局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康为该品种的药品上市许可持有人。目前，国家药监局数据库显示，该药品的上市许可持有人为扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司。
据国家药监局信息，益气通窍丸是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。该中药新药上市，为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。
“我是临床出身。我们作为研发单位，主要优势在产品研发，其他方面的能力非常有限，既没有生产能力，也没有销售能力。好产品如果砸自己手里就糟践了。生产销售不是咱们的长项，与相关企业优势互补，各自做擅长的事情。”滑东方说。
滑东方介绍，目前他还在继续做一些中医药研发项目，虽然成果并不太理想，但他依旧保持乐观心态。“现在做一些时间不需要那么长、短平快的项目，还没有找到新的、特别好的。也做过几个，不太理想。搞科研，10个项目能成1个就不得了。”
“中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按规定的处方和标准制成，具有一定规格剂型、可直接用于防治疾病的制剂。中医与西医各有优势，二者结合起来更好，在许多疾病治疗时，有的是雪中送炭，有的是锦上添花。不管中医西医，疗效是关键，最核心的在于解决病人的实际疾病和问题。”滑东方对记者说。
审评审批加速
中医药的传承创新发展，离不开审评审批环节以及医保政策的助力。
据国家药监局药品审评中心（CDE）在2024年2月发布的《2023年度药品审评报告》，2023年受理的13144件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请有1163件，同比增长176.25%。
上述受理的中药注册申请中，按审评序列统计，IND（新药临床试验申请）有75件，同比增长31.58%；NDA（新药上市申请）有26件，同比增长85.71%；补充申请有1054件，同比增长206.4%；ANDA（仿制药注册申请）有1件，进口再注册有7件，与2022年持平。
以注册分类统计，IND有75件，包括创新中药IND 54件（47个品种），同比增长38.46%；改良型中药IND 21件（21个品种），同比增长23.53%。NDA 26件，包括创新中药NDA 8件（7个品种），与2022年持平；改良新中药NDA 3件（3个品种）；古代经典名方中药复方制剂NDA 15件（11个品种），同比增长275%。
2023至2024年，CDE受理中药新药数量明显增加。中邮证券研报指出，从2021年开始，中药新药申请受理数量明显增加，且保持增长态势，1.1类基本在每年40个以上，3.1类则从2022年起快速增长。截至2024年12月16日，当年CDE共受理124个中药新药品种，其中1.1类中药创新药最多，占比超过50%，3.1类占比20%。截至2024年12月16日，共有11个1类中药创新药在CDE审评任务公示中。
除了审评审批环节申报数量的增长与审批速度的加快，医保政策对中医药的支持也在不断加大，为中医药传承创新发展注入新活力。
2024年11月28日，国家医保局公布了2024年国家医保药品目录，91个药品进入新版国家医保药品目录，平均降价63%，其中新增11个中成药。
本轮调整后，2024年国家医保药品目录内药品总数达到3159个，其中中成药1394个，中药饮片892个。
产业激荡起伏
2024年，中医药产业从最上游的中药材到中成药企业以及中成药销售，都历经考验，充满挑战。
2024年，是中药材价格剧烈波动的一年。康美·中国中药材价格总指数从2024年年初的2065点增长至7月的2253点，不过随后指数急转直下，跌至2024年年末的1921点。
回顾过去10年，中药材价格总指数整体处于上涨的大趋势之中。在2021年之前，中药材价格总指数在1350点以内波动。而2021年以来，中药材价格总指数整体急剧上涨，2023年8月达到历史最高点2228点。不过2024年指数再创新高，最高达到2253点。
中药材作为中成药的原料，其价格异常波动给下游中成药生产和销售企业造成较大成本提升，最终也抬升了终端患者使用中成药的费用。
2024年年中，国内中药材主要集散地安国、亳州等地市场监管部门接连发布查处哄抬中药材价格违法行为的通知，以维护中药材市场秩序。
2024年，也是中药上市公司股价剧烈波动的一年。从中证中药指数来看，2024年年初指数为11045点，2024年9月指数曾下跌至8464点，一度下降约23.37%。在相关刺激政策的推动下，2024年9月下旬和10月上旬，整个中药板块随市场大幅反弹。截至2024年年末，中证中药指数为10343点，较2024年年初下降约6.36%。
2024年，许多中药上市公司业绩承压。数据显示，2024年前三季度，72家中药类上市公司（不含港股）中，有50家营业收入同比下滑，有46家净利润同比下滑。
对比来看，2021年前三季度、2022年前三季度和2023年前三季度，中药类上市公司中分别有13家、26家和23家营业收入同比下滑，分别有12家、34家和19家净利润同比下滑。
万得数据显示，2024年前三季度，72家中药类上市公司总的营业收入为2660亿元，同比下降2.67%；总的净利润为319亿元，同比下降8.3%。
