当地时间1月15日，美国商务部工业安全局（BIS）发布一项临时最终规则（IFR），称将对生物设备和相关技术实施新的出口管制，涉及与人工智能和数据科学相关医疗设备，例如脑机接口设备和高端质谱设备。

　　根据拜登政府发布的这一新规，在未经美国政府许可的情况下，美国公司和个人均被禁止向中国及其他国家出口能“生成高质量（ high-quality）、高内容（high-content）的生物数据的设备，包括适合用于促进人工智能和生物设计工具开发的数据”的相关设备，例如可用于“人类表现增强、脑机接口、仿生合成材料”的实验室设备。

　　另据新规，美国的高参数流式细胞仪和液相色谱-质谱联用仪（GC/MS）等质谱设备的出口也受到额外管制，这些设备产生的数据对于促进人工智能和生物设计工具的开发具有重要意义，广泛应用于健康、气候变化、能源、食品和农业等多个领域。

　　有业内人士认为，限制将对全球生物技术和医药领域产生深远影响。“在生物技术领域，这样的限制正在变得越来越多，影响的细分产品也会越来越多。”一位生物医药行业高管对第一财经记者表示，“这限制了相关企业要获得关键设备的能力，这些设备对于新药研发和疾病诊断都至关重要。”

　　不过，某美国相关厂商负责人对第一财经记者表示：“在某些设备设定出口限制是美国政府一贯的做法，也不是说完全禁止出口，而是增加了审核程序，需要企业获得特定的批件才能出口，总体影响肯定会有，但也不用过度解读。”

　　上述人士补充道，目前美国已经对于向特定实体公司出口这些设备进行了管控，最新的管制措施意味着设备出口受限实体的范围可能进一步扩大。

　　我国也在大力推动本土自主研发科研仪器的发展。2024年12月，上海市科学技术委员会发布了《上海市促进科学仪器和科研试剂创新发展行动方案（2025-2027年）》，其中提出发展目标：“到2027年，科学仪器、科研试剂科技创新能力进一步增强，产业创新生态进一步完善，培育5家以上细分赛道科技领军企业，形成5个以上达到国际领先水平的科学仪器、10个以上达到国际领先水平的科研试剂，科学仪器和科研试剂产业产值450亿元左右。”

　　第一财经记者了解到，目前已经有上海本土企业开始针对技术难度极高的液质质谱仪等领域的核心零部件研发进行攻关。但高端科学仪器、试剂的研发投入大、周期长，国产化更是一个系统工程，需要各部门形成合力。以科学仪器领域的高端质谱仪为例，目前跨国品牌在国内的市场占有率超过90%。

　　“目前，已经有本土企业针对一些特定的中高端产品去研发产品，但要推动这些产品的商业化，还需要搭建国产仪器的应用场景和生态系统，让更多国产中高端仪器进入到主流的检测机构，从而完成部分国产替代。”一位业内专家对第一财经记者表示。